"Актавис Дупница" премина втора инспекция от американската лекарствена агенция

Най-строгата лекарствена агенция в света – Администрацията по храните и лекарствата на САЩ (FDA), e завършила втората си изключително успешна инспекция на системите по качество и на производствените процеси във фармацевтичния завод "Актавис Дупница", обявиха от компанията в понеделник.

Потвърждение

С втората инспекция се потвърждава издаденият през юли 2014 г. сертификат за добра производствена практика, с който регулаторът е проверил качеството на суровините, целия производствен процес и самите медикаменти и разрешава те да се продават на американския пазар. В САЩ е забранено да се регистрират медикаменти, чието производство и качество не е проверено лично от инспекторите на FDA, независимо в коя точка на света е производството, а също така независимо дали европейските лекарствени агенции са извършили проверка на заводите. Инспекциите са изключително концентрирани и много строги.

Абонирайте се за Капитал

Четете неограничено и подкрепяте усилията ни да пишем по важните теми

В съобщението от компанията не е посочено колко и какви медикаменти изнася заводът за САЩ, но е отбелязано, че "Актавис  Дупница" произвежда 6.9 млрд. таблетки и капсули годишно и е една от най-големите фармацевтични мощности за твърди лекарствени форми в Европа. Също така е допълнено, че продуктите на завода се изнасят в 65 държави по света, като пазарите извън ЕС съставляват 5% от продажбите. През 2015 г. 80% от продукцията са предназначени за страните от ЕС, а 5% са за българския пазар. Освен от FDA заводът е сертифициран и от регулаторните органи на Бразилия и Австралия, което дава възможност лекарствата да се продават в Латинска Америка и Азиатско-Тихоокеанския регион.

Част от стратегията за растеж
"Като се има предвид големият обем производство и сложният продуктов микс, постигането на толкова високи резултати при инспекция от регулаторен орган като FDA представлява отлична оценка както на високото технологично ниво на производствените мощности, така и на високия професионализъм на екипа в завода", е коментирал Иван Урумов, вицепрезидент "Производство" - Югоизточна Европа, и изпълнителен директор на "Актавис Дупница". Той допълва, че сертифицирането от FDA дава възможност на завода да реализира произведените лекарства и на американския пазар, което е важен елемент от стратегията за растеж и развитие на завода като световен производител.

"Актавис Дупница" е част от производствената мрежа на глобалната фармацевтична компания Allergan plc., която беше купена в края на юли за 40.5 млрд. долара от световния лидер в генеричната индустрия – израелската Teva. В България компанията има два завода – в Дупница и в Троян, и търговско представителство, като в момента за нея работят 2000 служители.