Българската лекарствена агенция за пръв път оценява лекарство за европейския пазар
Абонирайте се за Капитал

Всеки петък икономически анализ и коментар на текущите събития от седмицата.
Съдържанието е организирано в три области, за които Капитал е полезен:

K1 Средата (политическа, макроикономическа регулаторна правна)
K2 Бизнесът (пазари, продукти, конкуренция, мениджмънт)
K3 Моят капитал (лични финанси, свободно време, образование, извън бизнеса).

Абонирайте се за Капитал

Българската лекарствена агенция за пръв път оценява лекарство за европейския пазар

доц. Асена Стоименова, изпълнителен директор на Изпълнителната агенция по лекарствата

Българската лекарствена агенция за пръв път оценява лекарство за европейския пазар

ИАЛ ще оценява съвместно с германската лекарствена агенция антибиотик от ново поколение

Десислава Николова
6855 прочитания

доц. Асена Стоименова, изпълнителен директор на Изпълнителната агенция по лекарствата

© Надежда Чипева


За пръв път българската Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) ще оценява лекарство, което се пуска по централизирана процедура от Европейската лекарствена агенция (ЕМА). Централизираната процедура означава, че медикаментът може да се продава в целия Европейския съюз.

На заседанието на Комитета за лекарства за хуманна употреба на ЕМА през септември е гласувано ИАЛ да участва съвместно с германската лекарствена агенция (BfArM) в международен екип за оценка на антибиотик от ново поколение, който действа върху вътреболнични микроорганизми, устойчиви на други антибиотици. Процедурата започва от март 2018 г. След като оценките бъдат направени, на база на докладите от двете агенции ЕМА ще излезе с научно становище и ще предложи на Европейската комисия дали да разреши употребата на лекарството.

България за пръв път участва в оценка на продукт по централизирана процедура, и то заедно с една от най-авторитетните европейски лекарствени агенции. При сегашния директор на агенцията Асена Стоименова страната за пръв път стана референтна държава и в децентрализирана процедура по регистрация на лекарство, както и за процедура по взаимно признаване, при която пълната оценка на проучвания и документацията на новото лекарство се извършват в една страна членка, а останалите признават резултатите и регистрират медикамента за продажба на тяхна територия. Освен това, за първи път през последните години, българската агенция инспектира фармацевтични компании в Азия (Индия, Виетнам и др.), както и в Русия и подписва меморандум за сътрудничество с македонската и сръбската агенции, за да могат институциите взаимно да признават по-бързо разрешенията за лекарства, произведени в трите страни.

До 2014 г. България не беше пълноправен член на ЕС в лекарствената сфера, тъй като останалите агенции не признаваха работата на българската агенция и ако някоя фармацевтична компания, включително и българските, искаха да регистрират лекарства извън страната, трябваше да започнат процедурата отначало в съответната страна членка.

За пръв път българската Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) ще оценява лекарство, което се пуска по централизирана процедура от Европейската лекарствена агенция (ЕМА). Централизираната процедура означава, че медикаментът може да се продава в целия Европейския съюз.

На заседанието на Комитета за лекарства за хуманна употреба на ЕМА през септември е гласувано ИАЛ да участва съвместно с германската лекарствена агенция (BfArM) в международен екип за оценка на антибиотик от ново поколение, който действа върху вътреболнични микроорганизми, устойчиви на други антибиотици. Процедурата започва от март 2018 г. След като оценките бъдат направени, на база на докладите от двете агенции ЕМА ще излезе с научно становище и ще предложи на Европейската комисия дали да разреши употребата на лекарството.


Благодарим ви, че четете Капитал!

Вие използвате поверителен режим на интернет браузъра си. За да прочетете статията, трябва да влезете в профила си.
Влезте в профила си
Всеки потребител може да чете до 10 статии месечно без да има абонамент за Капитал.
Вижте абонаментните планове

0 коментара

Нов коментар

За да публикувате коментари,
трябва да сте регистриран потребител.


Вход

Още от Капитал

Ще съмне ли след НОЩ?

Ще съмне ли след НОЩ?

С използването на сайта вие приемате, че използваме „бисквитки" за подобряване на преживяването, персонализиране на съдържанието и рекламите, и анализиране на трафика. Вижте нашата политика за бисквитките и декларацията за поверителност.