Какво представляват лекарствените молекули и как се оценява ефектът от лекарствата
Абонирайте се за Капитал

Всеки петък икономически анализ и коментар на текущите събития от седмицата.
Съдържанието е организирано в три области, за които Капитал е полезен:

K1 Средата (политическа, макроикономическа регулаторна правна)
K2 Бизнесът (пазари, продукти, конкуренция, мениджмънт)
K3 Моят капитал (лични финанси, свободно време, образование, извън бизнеса).

Абонирайте се за Капитал
Новият брой: Новите визи

Какво представляват лекарствените молекули и как се оценява ефектът от лекарствата

Какво представляват лекарствените молекули и как се оценява ефектът от лекарствата

Въпроси и отговори за медикаментите, обхванати от мораториума, и как да не се стига до лишаване на пациенти от терапия

31076 прочитания

© Надежда Чипева


Профил

Доктор Славейко Джамбазов е магистър по медицина, здравен мениджмънт и бизнес администрация. Автор е на над 50 публикации в международни и национални научни издания по теми, свързани с оценките на здравните технологии, общественото здраве и здравната политика. Съавтор е в 4 учебника, 3 от които по оценка на здравни технологии.

Член е на международни организации като ISPOR, HBRAC. Основател и управител на консултантска фирма НТА.BG, която се занимава с изготвяне на анализи за оценка на здравните технологии, фармакоикономически анализи.

За да защитят мораториума върху новите лекарства, управляващите артикулираха множество словесни конструкции, които останаха неразбрани. Те обявиха медикаментите за експериментални, с недоказан ефект, в процес на клинични проучвания и дадоха примери със забрани в европейски държави, които на практика не съществуват.

По темата за лекарствата се изказаха не само премиерът и здравният министър, но и председателят на парламента Цвета Караянчева, на парламентарната група на ГЕРБ Цветан Цветанов, както и правосъдният министър Цецка Цачева.

Затова зададохме въпроси за новите "молекули" на експерт по оценка на здравните технологии.

В колко държави от ЕС е имало мораториум върху всички нови терапии и по какви причини?

Това не е честа практика и не означава, че е добро решение. В Австрия и Швейцария все още се пуши в заведенията, в Германия можеш да караш с 300 км/ч на магистралата.

Забраната и ограничението на достъпа за мен не е решение. Представете си, че ако тези медикаменти, които са обект на дискусия, бяха на неколкократно по-ниски цени, тогава нямаше да има дискусия. Въпросът е в правилното оползотворяване на един ограничен ресурс - бюджетът.

Имаме национално законодателство и то предоставя възможност за договаряне на цени, включително обект на конфиденциални споразумения с производителите, при това базирани на терапевтичната ефикасност на медикаментите, т.е. заплащане за резултат. За разлика от България, където можем да се похвалим с пълен процес по оценка на здравни технологии, Румъния е единствената държава в ЕС със съвсем рудиментарна система по ОЗТ и това вероятно е една от причините за продължителния мораториум там преди години.

От ГЕРБ съобщиха, че в Германия се изчаква 3 години, преди да се реимбурсира едно лекарство. Какво точно е законодателството?

В Германия срокът за достъп на пациента до всеки нов медикамент е около три месеца. Следва около година употреба, през която обществените фондове се договарят с производителя на медикамента за цена, измерване на ефективност, подписване на договори за споделен риск и т.н. Така че подобно твърдение не е вярно.

Важно е да се разбере, че законодателството в България дава почти неограничена свобода на управляващите да се договорят с производителите на база именно на терапевтична ефикасност.

Какви са механизмите за допускане до пазара и до НЗОК на новите лекарства?

Лекарствата, обхванати от мораториума, са преминали оценка на здравните технологии в държавите, в които се покриват и в България.

В България имаме богата палитра от регулации за допускане до пазара на нови медикаменти. Най-важната за мен, което е и моята тясна специалност, е оценката на здравните технологии. Тя дава възможност да се изчисли при каква цена даден медикамент е разходно ефективен в сравнение с всички други медикаменти, които се използват при определена диагноза. Тоест дава в ръцете на политиците аргументи за преговори с производителите, така че обществените фондове да не заплащат повече от ефекта, който предоставя съответният медикамент.

За мен това е справедливо - спрямо пациента, за който е гарантиран ефектът, спрямо всички солидарни платци, т.е. ние като граждани, за които е гарантирано ефективното разходване на средства, спрямо производителите, за които има гаранция, че фондовете ще заплатят най-висока цена на този, който предоставя най-голяма полза.

Нещо повече, оценката на здравните технологии предоставя и анализ на бюджетното въздействие, т.е. петгодишна прогноза как ще се развие употребата на конкретния медикамент за бъдещ период, колко пациенти, за колко време, на каква цена ще се лекуват, което води до предвидимост и прозрачност на разходите на фонда. Така може да се гарантира, че най-удачният медикамент се използва за пациентите, които имат най-голяма полза от него, и ще се знае точно колко би струвало това на здравната система.

Свидетели сме, че натискът върху производителите за най-ниски цени изчерпа ефекта си.

Във всички европейски държави практически има агенции по НТА (health technology assessment) или оценка на здравните технологии (ОЗТ). У нас също имаме и Наредба 9 от 1.12.2015 г., която позволява поръчители на такива анализи да са Министерството на здравеопазването и Националната здравноосигурителна каса, както и Националният център по обществено здраве и анализи, под чиято "шапка" е Комисията по оценка на здравни технологии в България.

Как се доказва ефектът на новите лекарства?

Ефикасността на медикаментите се доказва във въпросните клинични проучвания. На база на резултатите от тях лекарствата биват регистрирани и използвани. В последните десетина години се заговори и за ефективността им, т.е. ползите, които медикаментите демонстрират в реалния живот.

Клиничните проучвания са контролирана среда - там приложението на медикамента се проследява, следят се лабораторни и др. показатели. В реалния живот пациентът се лекува в обичайната здравна система, има съпътстващи заболявания, пропуска приложения и т.н. и това повлиява ефекта от лечението.

Здравните системи все повече се ориентират към заплащане на ефект и ето защо измерването на ефективността в реалния живот е все по-важна. Само през 2017 г. съм работил върху шест такива проекта, за различни диагнози, за да е налична информацията за ползите от даден медикамент извън клиничните проучвания, в реалната българска среда. Както и в международните научни публикации, така и у нас се оказва, че медикаментите демонстрират по-добри от очакваните резултати.

Обществените фондове като здравната каса могат да бъдат сигурни, че заплащат за реален ефект само ако са налице добре организирани системи за проследяване на ефекта от лечението, най-често с пациентски регистри. От опит мога да споделя, че изработването на един качествен и изчерпателен регистър отнема около година и половина експертна дейност. Резултатите от регистър за онкологични заболявания ще са налични след 3-4 години системно попълване на данни.

С какъв период на закъснение новите терапии влизат в България?

За съжаление фактите са такива, че България е последна в ЕС по достъп на медикаменти до населението след разрешението за употреба от Европейската лекарствена агенция. Най-бърз е достъпът в Швейцария (76 дни), Дания и Германия (110 дни) и Финландия (122 дни). Последни са Сърбия (1079 дни), България (686 дни) и Португалия (572 дни).

Какво означава експериментално лекарство и прилага ли се на пациенти в България?

Преди да бъде регистриран един медикамент, за да може да се използва свободно в медицинската практика, той преминава през няколко фази на проучвания. Те включват и т.нар. клинични фази, т.е. приложение върху здрави доброволци и пациенти. Затова се наричат клинични проучвания, в които пациентите участват след информирано съгласие и по собствено желание, по точно определен протокол. Тоест няма как такъв медикамент да се използва на пациент без неговото знание и на случаен принцип.

Регулацията при клиничните проучвания е изключително тежка и строга, за да гарантира в максимална степен безопасността на пациентите. След като регулаторните органи се убедят в 1) безопасността и 2) ефикасността на медикамента, той може да бъде регистриран и използван в практиката за съответната диагноза. Но не и преди това.

Процесът не приключва дотук. Следва мониториране за безопасността на продукта при използването му в реалната практика. Регулацията е изключително строга и чувствителна и е способна да "прихване" всяко неблагоприятно въздействие. Представете си го като постоянен радар в автомобила си, който в реално време изпраща информация до КАТ. И това е така от десетки години.

Какво представляват лекарствените молекули и каква е разликата между химична и биологична молекула?

Лекарствата са активни вещества, които се използват за предотвратяване или лечение на различни видове заболявания. Химичните лекарства се произвеждат чрез химичен синтез, те са със стабилна структура и не са имуногенни, т.е. не индуцират изграждането на специфичен имунитет в организма. Могат много лесно да бъдат копирани, стига да се копира точно химическият процес, по който са произведени. Биологичните лекарства се произвеждат чрез биологични методи - клетъчни култури на живи клетки или естествени протеини, които се извличат от тъкани и кръв. Те са изключително сложни молекули, които са много чувствителни към производствения процес, както и към промени на външните условия. Те са имуногенни. Към биологичните лекарства спадат моноклоналните антитела, рекомбинантните фактори (хормони, интерферони, интерлевкини, ензими и др.), пептиди, ваксините.

Биологичните молекули, като описание в научна литература, за пръв път са споменати през 1890 г., но близо 100 години по-късно, през 1984 г., двама учени получават Нобелова награда за синтеза на моноклонални антитела, като смесват В клетки от мишка с В клетки от тумор (миелом), за да създадат хибридни клетки, които се оказват безсмъртни и способни да произвеждат огромни количества моноклонални антитела. Това дава тласък на биологичното производство на моноклонални антитела, които се оказват полезни в лечението на автоимунни, както и онкологични заболявания. Едни от първите биологични медикаменти за по-широка употреба се появяват около 10-ина години по-късно - за сърдечносъдови заболявания, против отхвърляне на трансплантирани органи, нон-Ходжчкинов лимфом, ревматоиден артрит, колоректален и овариален карцином и др.

През 1998 г., когато по думите му премиерът Борисов е купувал молекула за борба с рака, съществували ли са такива?

Премиерът спомена "молекула", което може да не означава непременно биологично лекарство, а и тогава биологичните лекарства са били регистрирани предимно в Съединените щати. По това време и химическите медикаменти за лечение на рак са били много скъпи.

За мен по-важният извод е, че всеки човек в подобна ситуация търси решения и прави всичко възможно да помогне на близките си. Това е ролята на политиците - да създадат условията всеки пациент в нужда да получи нужното, за да се лекува най-добре според последните достижения на науката.

Профил

Доктор Славейко Джамбазов е магистър по медицина, здравен мениджмънт и бизнес администрация. Автор е на над 50 публикации в международни и национални научни издания по теми, свързани с оценките на здравните технологии, общественото здраве и здравната политика. Съавтор е в 4 учебника, 3 от които по оценка на здравни технологии.

Член е на международни организации като ISPOR, HBRAC. Основател и управител на консултантска фирма НТА.BG, която се занимава с изготвяне на анализи за оценка на здравните технологии, фармакоикономически анализи.

За да защитят мораториума върху новите лекарства, управляващите артикулираха множество словесни конструкции, които останаха неразбрани. Те обявиха медикаментите за експериментални, с недоказан ефект, в процес на клинични проучвания и дадоха примери със забрани в европейски държави, които на практика не съществуват.


Благодарим ви, че четете Капитал!

Вие използвате поверителен режим на интернет браузъра си. За да прочетете статията, трябва да влезете в профила си.
Влезте в профила си
Всеки потребител може да чете до 10 статии месечно без да има абонамент за Капитал.
Вижте абонаментните планове

2 коментара
  • 1
    pnr1487255168517368 avatar :-|
    Maria Dimitrova

    Бих подчертала, че не само в процеса на определяне на цените на лекарствените продукти за България, но и в процеса на ОЗТ, България взима предвид опита и изводите на другите държави. Германия, която смело се размахва в ефира като държава, която 3 години изпитва лекарствените продукти преди за ги заплаща е част от нашата Наредба 9 и в ситуация на отрицателна оценка там, би се преградила възможността за оценяване на продукта в България. Истината е, че това което се случва в другите държави по отношение на продължителното наблюдение на новите лекарства след включването им в националната реимбурсна система е, че получават възможността да определят нова цена, съответстваща на наблюдаванат ефективност и евентуално допълнително да намалят разхода, а не да спрат да плащат за тях. Дори за лекарствени продукти, които са отхвърлени от някоя ОЗТ институция в другите страни, обикновено дължавата осигурява алтернативни фондове за покриването им или организира т.нар. индивидуално реимбурсиране. Не случайно в забележките от докладите на NICE винаги се вписва, че отрицателната препоръка не е обвързваща за медицинския специалист по отношение на пациенти, които се нуждаят или вече са започнали лечение с оценявания продукт. В такива случаи трябва да се вземе предвид само медицинската оценка и да се осигури лекарството, докато съществува нуждата.
    По отношение заблуда за експерименталните лекарства: Нито една държава, именно, с оглед запазване живота, здравето и безопасността на пациентите не заплаща и не е длъжна да осигурява експериментално лечение. Налични са дори такива решения на съда, с които е отхвърлен иск на пациенти по отношение на решението държавата да не осигури ексериментално лечение, дори в случаите, когато то е единствена надежда. Разбира се, зрелите общества затова са създали регулацията за състрадателната употреба, която съвсем скоро ще е част от нашия специален закон.
    Идеята, именно, на състрадателната употреба е да осигури ексериментални лечения при невъзможност да бъде направено каквото и да било друго.
    В тези случаи решението е на виден набор от специалисти, а финансирането е в зависимост от съответната държава - за сметка на бюджета или като програма, дарение за сметка на компанията, която разработва лечението. Всичко това се случва само и единствено, когато съответния пациент не може и не е включен в клинично изпитване с продукта.

  • 2
    aum1511436357540963 avatar :-|
    Mihail

    ЛЕКАРСТВЕНИТЕ МОЛЕКУЛИ СА ПОЛИТИЧЕСКИТЕ РАЗНОГЛАСИЯ. "това става,това не става"


Нов коментар

За да публикувате коментари,
трябва да сте регистриран потребител.


Вход

Още от Капитал

С използването на сайта вие приемате, че използваме „бисквитки" за подобряване на преживяването, персонализиране на съдържанието и рекламите, и анализиране на трафика. Вижте нашата политика за бисквитките и декларацията за поверителност. OK