Бизнес за 300 млн. лв.

Всяка година в България се провеждат около 576 клинични проучвания от около 340 регистрирани компании за клинични изпитвания. Става въпрос за нови лекарства и за вече утвърдени продукти, на които се правят допълнителни изследвания за нови показания.

Бизнесът се оценява по различни изчисления на фармацевтичната индустрия на около 200-300 млн. лв. през последните пет години, като минимум 41 млн. лв. от тях са за хонорари и данъци на участващите лекари, регулаторни такси и др.

Ползата от клиничните проучвания е огромна, тъй като по този начин безнадеждно болни пациенти получават достъп до ново, животоспасяващо лечение. Освен това участниците в клинични изпитвания се следят с особено внимание от лекарите. Компаниите за клинични проучвания поемат напълно лечението на болните за всички придружаващи заболявания и здравната каса спестява от него. В допълнение – огромна полза има и за болниците и медицинските центрове. Те имат право да си съставят отделни тарифи за пациенти, участващи в клинични проучвания. Например, ако стандартно болницата би поискала 350 лв. за ядрено-магнитен резонанс, за пациента в клинично проучване се искат минимум 1000 лв.

През миналата година в сила влезе нов регламент за облекчаване на достъпа на пациенти до клинични проучвания на лекарства и около него трябваше да бъдат променени законът, наредбите и правилата за разрешаване и контрол на изпитванията на медикаменти.

Все още на дискети

Етичната комисия за клинични изпитвания е последната инстанция пред разрешаването на всяко проучване на лекарства върху хора. Заседанията й се провеждат почти всяка седмица по веднъж, като на всяко заседание се разглеждат между 70 и 140 папки с документи за съответното проучване. За съжаление във века на дигитализацията документите се возят в колички, което нарушава всякакви изисквания за конфиденциалност и работа с лични данни, а много често пред членовете на комисията възниква въпросът как и с какъв компютър да отворят документи, подадени на дискети, каквито бяха досегашните правила за работа.

Според досегашните й членове комисията много често работи на границата на кворума и липсва ред в заседанията. За разглеждането на всяка папка членовете на комисията е трябвало да получават по 80 лв., а председателят – 100 лв. Това обаче не се е случило, тъй като здравното министерство е обявило, че няма как да плати за 2017 и 2018 г. нито на членовете на комисията, нито на експертите, до които комисията се е допитала за рецензии за съответните проучвания.

Така остава въпросът какво точно може да мотивира разрешаващите клинични проучвания.

Най-предпочитаната фирма за клинични проучвания

Д-р Стефан Димитров от Русе е специалист по вътрешни болести и алергология и до момента е бил един от членовете на комисията, но в новия й състав вече е председател. Той често отсъствал, защото поемал курсове като корабен лекар на круизните кораби. "Капитал" се опита да се свърже с него на посочените в сайта му телефони, но оттам отвърнаха, че той ще отсъства от страната до 6 март тази година.

На сайта е посочено, че лекарят извършва прегледи по специалността си, може да издаде удостоверения за работа в чужбина, а като първи партньор на лекарската му практика е отбелязана фирма за набиране на персонал за круизни кораби.

Досегашни членове на комисията за клинични проучвания определиха д-р Димитров като бонвиван и коментираха, че всъщност идеята е комисията да се председателства на практика от д-р Боян Доганов, който е назначен за заместник-председател.

Д-р Доганов беше приближен на служебния здравен министър и вицепремиер Илко Семерджиев, когото той настояваше да бъде назначен за заместник-директор на Изпълнителната агенция по лекарствата. В същия момент обаче д-р Доганов управляваше и беше собственик на фирми за клинични проучвания, превод на медицинска документация и обслужване на фармацевтични компании и тогавашният директор на ИАЛ проф. Асена Стоименова отказа да го назначи. В резултат между нея и Семерджиев възникна конфликт и тя подаде сигнал за оказван натиск в прокуратурата. Делото в момента е на втора инстанция.

Междувременно д-р Доганов излезе от управлението, но остана собственик на няколко фирми в сферата, което отново го поставя в ситуация на конфликт на интереси. Той има и още едно старо партньорство – със заместник здравния министър Бойко Пенков. Той отговаря за работата на комисията за разрешаване на клинични изпитвания, а според регистъра ДАКСИ е бивш съдружник на д-р Доганов от 1995 г. в консултантската фирма "Медиконсулт". В нея Доганов и Пенков са били съсобственици с по 17.8% заедно със сегашния директор на изпълнителната агенция "Медицински одит" проф. Златица Петрова и Любомир Чипилски, който пък оглавява дирекция в ИАМО. Фирмата не е пререгистрирана, но пък ясно показва близостта на д-р Пенков и д-р Доганов.

Видно е, че нито една от 340-те фирми за клинични проучвания няма възможност неин представител да участва в комисията за разлика от компаниите на д-р Доганов.

В новия състав на комисията, както и досега, са преназначени изтъкнати лекари-специалисти като проф. д-р Тодор Попов (алерголог), проф. д-р Галя Куртева (онколог), доц. Тони Данчев (психиатър) и др. Според протоколите те са се оттегляли, когато са се разглеждали документи за клинични проучвания, в които участват те или техните болници, или пък са запознати по някакъв начин с документацията.

Освен държавните служители в комисията участват и представители на двете национално представителни пациентски организации, които пък се финансират основно по проекти, платени от фармацевтични компании.

Къде е конфликтът на интереси

Ако не се обръща внимание на това, че министърът е издал заповед, преди да бъде одобрен правилникът за дейността на комисията и на какви критерии трябва да отговарят членовете й, което прави заповедта нищожна, от МЗ отговориха, че не виждат проблем в състава на комисията, тъй като д-р Доганов е заместник-председател.

"Както в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, така и в Правилника за условията и реда за работа на етичната комисия за клинични изпитвания по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина са предвидени гаранции, които целят осигуряването на безпристрастност и деклариране на интереси от членовете на комисията и външните специалисти, които са привлечени към работата на комисията. Предвидено е, че само членовете на комисията, които не са в конфликт на интереси, не участват в конкретно изпитване и са независими от възложителя, лечебното заведение, където се провежда клиничното изпитване, и от главния изследовател, могат да участват в оценката на клиничното изпитване, както и да гласуват и да участват в обсъждането. Членовете на комисията и външните специалисти не могат да имат частен интерес или облага, които биха могли да повлияят на тяхната безпристрастност при оценката на клиничното изпитване. За удостоверяване на горепосочените обстоятелства членовете на комисията и външните специалисти подписват декларация съгласно приложението", твърдят от здравното министерство.

Декларациите на членовете на комисията не са публични, а и не се проверяват, така че остава на съвестта на безплатно трудещите се в комисията лекари и пациенти да решат дали да разрешат или не проучване за милиони левове.

Точно при клиничните изпитвания конфликтът на интереси е особено чувствителна тема. Според новия регламент членовете на етичните комисии трябва да са независими от спонсорите, от лечебните заведения и изследователите в конкретното клинично проучване, което стеснява кръга на проучванията, в чиято оценка може да участва човек, който е управител и собственик на фирми и организации, чиито клиенти са фармацевтични фирми.

Българският закон за конфликт на интереси има една вратичка, която например беше позволила на Доганов да се оттегли като управител във фирмите си и да изглежда, че няма конфликт на интереси, като в същото време остана техен собственик или ги прехвърли на роднините си.