С използването на сайта вие приемате, че използваме „бисквитки" за подобряване на преживяването, персонализиране на съдържанието и рекламите, и анализиране на трафика. Вижте нашата политика за бисквитките и декларацията за поверителност. ОK
2 май 2019, 19:19, 5009 прочитания

Здравното министерство отказва да обяви кои от разрешаващите бизнес за 300 млн. лв. имат конфликт на интереси

Министър Кирил Ананиев, обаче, обеща да публикува декларациите на членовете на комисията за разрешаване на клинични проучвания

  • LinkedIn
  • Twitter
  • Email
  • Качествената журналистика е въпрос на принципи, професионализъм, но и средства. Ако искате да подкрепите стандартите на "Капитал", може да го направите тук. Благодарим.

    Дарение
    Плащането се осъществява чрез ePay.bg
Всяка година в България текат паралелно поне 570 клинични изпитвания на лекарства, като 200 от тях са новоразрешени, а инвестициите на фармацевтичните компании в тях са на обща стойност над 300 млн. лв. годишно. Всяко от тези проучвания, в които участват хиляди пациенти и лекари и от които в някои случаи буквално зависи излекуването на тежко болни, се разрешава от 12-членна комисия. Без да има правилник за това какви да бъдат членовете й и как да декларират имат ли конфликт на интереси, здравният министър назначи комисията още през януари и досега тя е разрешила 60 клинични изпитвания и 240 съществени промени по документацията на действащи вече проучвания с лекарства върху пациенти.

Правилникът за дейността на комисията беше обнародван и в него е посочено, че членовете на комисията трябва да декларират конфликт на интереси, когато самите те и роднините им имат участие в клинично проучване, фармацевтична компания или консултантска компания в сектора.


Експертите от здравното министерство обаче обясниха пред "Капитал", че декларациите за конфликт на интереси ще са само за сведение на ведомството и няма да бъдат публични. Освен това съобщиха, че няма да бъдат сменяни членовете на действащата комисия въпреки публично известните данни за конфликт на интереси на заместник-председателя на комисията, неподходящия председател и изпъстрения с конфликт на интереси състав на органа.

Ако това се случи нито пациентите, нито компаниите, които организират и провеждат клинични изпитвания, нито пък самите лекари и пациенти ще знаят дали комисията им е забранила проучване, защото някой от членовете й има взаимоотношения с конкурентна компания. Освен това няма да е ясно кой от лекарите в комисията участва в клинично проучване и заявил ли го е. Всичко това води до огромни съмнения доколко прозрачно се разрешават изпитванията на лекарства върху хора.

В 19 ч. от кабинета на здравния министър Кирил Ананиев съобщиха, че той и екипът му са категорични, че декларациите за конфликт на интереси на членовете на комисията трябва да бъдат публични и те ще бъдат публикувани след като изтече едномесечният срок за подаването им. Оказва се, че отговорите на въпросите на "Капитал" за комисията не са консултирани с министъра и заместник-министрите, преди да бъдат изпратени.



Проблемните решения

Назначената от здравния министър етична комисия е последната инстанция, която решава дали едно проучване на лекарства да бъде разрешено или как да бъде променен протоколът за провеждането му, дали то тече по правилата и не накърнява интересите на пациентите и участващите лекари. Това, което се случи през тази година обаче, е, че комисията беше назначена през януари тази година и започна веднага да заседава, а правилникът на какви условия да отговарят членовете й беше обнародван едва на 30 април.

Преди четири месеца "Капитал" установи, че членове на комисията са в откровен конфликт на интереси, но въпреки това заседават и разрешават клинични проучвания за милиони левове.

Етичната комисия за клинични изпитвания е провела за 2019 г. общо 12 заседания. Разгледани са 60 бр. заявления за издаване на документация за клинично изпитване на лекарствен продукт и 240 бр. заявления за издаване на документация за съществена промяна в клинично изпитване на лекарствен продукт, обясняват от здравното министерство.

Първият проблем, който произтича от това, е, че резултатите от тези заседания са нищожни, защото са взети от орган, който е формиран незаконосъобразно. Нещо повече - липсата на правилник означава, че те самоуправстват в здравното министерство и няма правилник, въз основа на който да им се търси отговорност. Освен това никоя засегната страна не е имала право да иска отвод на член на комисията при разглеждане на документация, защото до момента не е имало регламент за разпоредбите, които уреждат конфликта на интереси.


Кой кой е в комисията?

Председател на комисията е корабен лекар от Русе - д-р Стефан Димитров, специалист по вътрешни болести и алергология, който често пътува с круизни кораби и има малко общо с клиничните изпитвания на лекарства.

Според правилника, когато председателят отсъства, го замества заместник-председателят. В случая това е д-р Боян Доганов, дългогодишен собственик на консултантски компании в сферата на клиничните изпитвания, медицинската документация и лекарствата. От целия 12-членен състав на комисията в заповедта на министъра единствено за него не е посочено работно място. Доганов е участвал и в предишния състав на комисията, назначен от Петър Москов през 2016 г., като в тогавашната заповед той е посочен като представител на една от фирмите си за превод на медицинска документация. В същия период Доганов е собственик на фирма за клинични проучвания - "Медиклинтрайл съпорт". В момента пък притежава дял в три компании, едната от които се нарича "Медитрайл" и логично от наименованието й се занимава отново с клинични проучвания.

Д-р Доганов е един от основателите на здравната каса, близък с първия й директор д-р Илко Семерджиев и неговия екип. Докато беше служебен здравен министър и вицепремиер, Илко Семерджиев настояваше Доганов да бъде назначен за заместник-директор на Изпълнителната агенция по лекарствата с ресор клинични проучвания. Освен това Доганов е регистрирал обща фирма и със сегашния заместник-министър на здравеопазването д-р Бойко Пенков, в чийто ресор в момента са клиничните проучвания и етичната комисия.

В състава на комисията участват редица лекари, част от които по силата на специалността, дългогодишната си практика и опит участват редовно в клинични проучвания. При разглеждане на лекарство, в чието проучване участват, те би трябвало да го декларират, но никой не следи дали го правят. До момента дори е нямало правно основание министерството да го направи.

За да бъде картината на конфликта на интереси пълна, технически сътрудник на комисията е житейският партньор на председателя на благоевградската фармацевтична колегия Константин Качулев, който пък е служител на компания за клинични проучвания.

Какво казва правилникът?

От обнародвания правилник става ясно, че членовете на комисията трябва да подадат декларация за конфликт на интереси в едномесечен срок от обнародването на правилника. Според документа всеки от членовете трябва да декларира пред министъра конфликт на интереси, което включва материални и нематериални облаги от фармацевтични компании, дялове във фирми в сектора и други през последните пет години. В документа обаче никъде не е записано, че тези декларации ще бъдат оповестени публично или че ако има такъв конфликт, членовете на комисията ще бъдат сменени.
Нещо повече - министерството смята да не предприема никакви промени.

Експертите по клинични проучвания отговориха, че "не се предвижда извършването на никакви промени в състава на Етичната комисия за клинични изпитвания след обнародването на правилника за условията и реда за работата й", защото "настоящите членове на комисията напълно отговарят на изискванията, заложени в правилника".

Това е напълно логично, след като членовете първо бяха назначени, а след това е написан правилник по тяхна кройка.

В допълнение в първия отговор от министерството отбелязаха, че не съществува нормативно задължение декларациите за конфликт интереси на членовете на комисията да бъдат публични, при положение че именно министерството пише правилника и явно го устройва комисията да заседава на тъмно. Така от около 30 хил. лекари в България и множество административни сътрудници комисията, която ще разрешава клиничните изпитвания, ще продължи да работи в този състав и на никого няма да бъде ясно кой от тях колко пари е получил от фармацевтични компании за консултантски и други услуги и срещу какво.

*Текстът е обновен в 19.20 ч.
  • Facebook
  • Twitter
  • Зарче
  • Email
  • Ако този материал Ви е харесал или желаете да изразите съпричастност с конкретната тема или кауза, можете да ни подкрепите с малко финансово дарение.

    Дарение
    Плащането се осъществява чрез ePay.bg

Прочетете и това

Срокът за ERM II се изтегли за средата на годината 3 Срокът за ERM II се изтегли за средата на годината

В Брюксел неофициално се заговори за отлагане още в началото на седмицата, а една от причините е неяснотата около рекапитализацията на ПИБ

20 фев 2020, 1717 прочитания

Вечерни новини: Борисов смекчи малко позицията за еврозоната, златото е на 7-годишен връх заради коронавируса Вечерни новини: Борисов смекчи малко позицията за еврозоната, златото е на 7-годишен връх заради коронавируса

И още: София дава по 500 хил. лв. за пътища без винетки, АПИ иска 8 млн. лв.; България ще се опита да купи два медицински хеликоптера с пари от ЕС; В Брюксел започват тежките преговори за разпределението на общия бюджет

20 фев 2020, 1536 прочитания

24 часа 7 дни
 
Капитал

Абонирайте се и получавате повече

Капитал
  • Допълнителни издания
  • Остъпки за участие в събития
  • Ваучер за реклама
Още от "Политика" Затваряне
От умрял писмо, с ДДС

Изненадващо държавата реши да иска косвения данък от частните оператори на обикновени пощенски услуги

Още от Капитал
Българският автопазар: Расте, но и старее

През 2019 г. делът на старите дизелови двигатели продължава да се увеличава, както и на колите над 20-годишна възраст

Андон Балтаков: Не искам да звуча като прогноза за облачно време

Генералният директор на БНР пред "Капитал"

(Не)възможната столица на културата

"Пловдив 2019" премина с повече скандали, отколкото културни новини, бе недофинансиран и неглижиран от властта

Вирусът, който смрази света

Епидемията от коронавирус за по-малко от месец запали Китай и уплаши целия свят с пандемия, която не е виждана от десетилетия. Рисковете са много, но и възможностите да бъдат избегнати още са живи и съвсем реални

Гордост, кино и предразсъдъци

Sofia Pride Film Fest показва няколко филма за различните измерения на любовта и привличането

Wi-Fi free

Все повече хора искат да преодолеят зависимостта си от технологиите. Бизнесът харесва това

X Остават ви 0 свободни статии
0 / 10