С използването на сайта вие приемате, че използваме „бисквитки" за подобряване на преживяването, персонализиране на съдържанието и рекламите, и анализиране на трафика. Вижте нашата политика за бисквитките и декларацията за поверителност. ОK
2 1 окт 2019, 17:25, 6883 прочитания

Лекарствената агенция вероятно ще блокира лекарствата за стомах с ранитидин

Причината е открито в САЩ канцерогенно вещество в медикамента. В повечето европейски държави продуктите също са изтеглени от употреба

  • LinkedIn
  • Twitter
  • Email
  • Качествената журналистика е въпрос на принципи, професионализъм, но и средства. Ако искате да подкрепите стандартите на "Капитал", може да го направите тук. Благодарим.

    Дарение
    Плащането се осъществява чрез ePay.bg
Изпълнителната агенция по лекарствата планира през следващите дни да блокира от продажба лекарствата срещу стомашни киселини, съдържащи ранитидин, научи "Капитал" от два различни източника в здравната институция.

Причината е паниката, обхванала световните фармацевтични пазари, след като преди две седмици Федералната администрация за храните и лекарствата (FDA) и Европейската лекарствена агенция (ЕМА) съобщиха, че изследват пуснатите на пазара медикаменти за стомашни проблеми, съдържащи ранитидинов хидрохлорид по подозрение, че едно от помощните вещества при производството им съдържа нитрозамин, който от своя страна е потенциално канцерогенен (предизвиква рак).


До момента двата лекарствени регулатора не са издали заповед към лекарствените агенции да изтеглят или блокират лекарствата, които са стотици видове по света, затова всеки производител или държавна агенция преценява поединично как да действа.
Паниката около изтеглянето на ранитидини започна от най-големите американски вериги хипермаркети, тъй като вредното вещество беше открито първо в американска лаборатория. Пазарът в САЩ е най-големият в света пазар на фармацевтични продукти в размер на 485 милиарда щатски долара през 2018 г.

Въпреки че лекарствените агенции не препоръчват изрично лекарствата да бъдат изтегляни от пазара, докато тече проучването им, нито пък пациентите да прекратят използването им веднага, това се случва в САЩ, Канада, Франция, Германия и почти всички западноевропейски държави. В ЕС страните членки решават всяка за себе си какви стъпки да предприеме в следващия месец, в който лекарствените регулатори ще съобщят своето решение. ЕМА поиска от производителите на ранитидин, който е старо и популярно лекарство, да направят пълни анализи на съдържанието и на доставчиците си и да й съобщят резултатите.

Ранитидините са изобретени през 1977 г., от повече от 10 години се продават без рецепта в България. През последните пет години и останалите медикаменти за лечение на стомашни проблеми от ново поколение също са масово без рецепта в по-малките си концентрации. Ранитидинът не се покрива от здравната каса и е въпрос на личен избор дали пациентът ще го ползва, тъй като той е за потушаване на симптоми на киселини и стомашни проблеми, а не за непрекъсната употреба.



През миналата година лекарствените агенции в САЩ и ЕС, а с тях и българската спряха 62 вида лекарства за кръвно налягане (валсартани), които съдържаха едно и също канцерогенно активно вещество. Тези медикаменти са за всекидневен прием, плащат се от здравната каса и се наложи пациентите да получат нови продукти, чиято основна съставка не води до рак.

Българската изпълнителна агенция по лекарствата засега официално не е препоръчала на производителите и аптеките да спрат продажбите на ранитидинови продукти или да изтеглят медикаментите си, но по неофициална информация на "Капитал" това най-вероятно ще се случи в идните дни. Особено ако паниката на останалите европейски пазари продължи да нараства.
Притеснителното е, че все още не е ясно дали това е единственото лекарство, което съдържа това помощно вещество.

ИАЛ отбеляза в отговор до "Капитал" само, че в момента се извършва проверка на това кои са производителите на веществата, вложени в наличните партиди. В ИАЛ не са постъпвали въпроси от лекари, фармацевти и пациенти за ранитидините, става ясно още от отговора. От агенцията допълват, че в момента ЕМА извършва преглед на всички лекарства, съдържащи ранитидин, в ЕС.

Какво се случва

Според съобщение на ВВС няколко големи американски вериги - Walgreens, Walmart, Rite Aid и CVS са взели решение да изтеглят от продажба продуктите, съдържащи ранитидин, включително и собствените си марки от лекарството. Канада и Франция директно премахнаха лекарствата от аптеките след 13 септември, когато започна разследването.

Изобретателят на оргиналния ранитидин GlaxoSmithKline съобщава, че вече няма да разпространява генеричната версия на лекарството си и е изтеглила своите продукти от Индия и Хонконг. Генеричната компания Sandoz (от групата на Novartis) също се е подготвила да изтегля свои продукти от множество държави. В различни европейски държави или производителите сами изтеглят лекарствата с ранитидин от аптеките, или пък лекарствените агенции го правят и блокират партидите, докато тече разследването за съдържанието на потенциално вредното вещество.

Какво представлява веществото

Лекарствата се състоят основно от активно вещество, което лекува, и помощни вещества, които помагат то да придобие форма, да бъде удобно за прием, да има определен цвят и начин да се разтваря.

В случая проблем е такова помощно вещество, което е в минимални количества в таблетките. То се нарича N-нитрозодиметиламин (NDMA) и е класифицирано като потенциално канцерогенно чрез изследвания върху животни в САЩ. Самото вещество се среща във водата, храните, месото, млечните продукти и зеленчуците, но не се очаква да причини вреда при поглъщане на ниски нива, коментират от ЕМА.

В момента двете лекарствени агенции – американската и европейската, изследват произведените количества ранитидини за съдържанието на точно това помощно вещество и дали то наистина причинява рак и в каква концентрация. В момента е сигурно само, че голяма част от компаниите, произвеждащи в САЩ, са ползвали един и същи индийски доставчик на помощни вещества, в които е открит нитрозаминът. През последните дни двете агенции разпоредиха пълно изследване на всички доставчици на всички продукти за производството на ранитидини.

В България има пет вида ранитидини, които са с поне по два доставчика на помощните вещества и в момента се проучва кои от тях съдържат нитрозамина. ЕМА не препоръчва на производителите да изтеглят количествата или на пациентите да спрат лекарството веднага, но ако имат притеснения, биха могли да се обърнат към лекарите или фармацевтите си и да сменят продукта с друг за стомашни киселини, гастрит, язва и др.

Защо в САЩ масово изтеглят лекарството

Американският пазар има няколко особености. Първата е, че компаниите могат да рекламират навсякъде всички лекарства, включително и тези с рецепта, за разлика от ЕС, където това е забранено. Това ги прави изключително внимателни към посланията, които излъчват за ползата от конкретните лекарства.

Причината за това са съдебните дела, които потребителите водят срещу концерните при съмнение за най-малкото съдържание на вредно вещество в храната или медикаментите. Колективните искове от потребители са традиция в американската съдебна система. При делата в САЩ е характерно, че при спечелване на един иск всеки един гражданин може да се възползва от резултата, ако е използвал съответния продукт.

Освен това размерът на присъденото обезщетение в повечето случаи се преценява от съдебни заседатели и тяхното решение е непредвидимо. Отделно за разлика от Бъглария в САЩ има възможност за присъждане на наказателни обезщетения, т.е. не обезщетение за действително претърпени вреди, а с цел наказание на ответната страна. Така обезщетенията нарастват до няколко милиона, като освен това спечелилата страна не може да си възстанови разноските по воденото дело.

Именно затова компаниите прибягват до извънсъдебни споразумения, а в случая до паническо изтегляне на лекарства при най-малкото съмнение, че съдържат вредна съставка. По традиция много от компаниите създават специални фондове, чрез които да обезщетяват засегнати лица без водене на съдебни дела, тъй като един масов иск може да доведе до фалит всяка една фирма.

Старата формула

Лекарството е изобретено през 1977 г. в една от компаниите, подразделение на бъдещия концерн GlaxoSmithKline. От 1981 до 1987 г. то е най-продаваното в света с рецепта при стомашни проблеми. След това медикаментът отстъпва мястото си на следващото поколение продукти в тази терапевтична област – т.нар. инхибитори на протонната помпа - омепразол, езомепразол (чиито изобрататели получават Нобелова награда за него), лансопразол, декслансопразол, рабепразол и пантопразол.

Според българската лекарствена агенция от 20 години не са постъпвали съобщения за странични ефекти на медикамента ранитидин. Той е утвърдена генерична формула и се предлага навсякъде по света в производство на най-различни компании, като освен това е за симптоматичен прием при киселини и болки в стомаха, а не за всекидневна употреба. Стомашните проблеми се обострят в пролетния и есенния период и при обилно хранене около празници.

В момента само два производителя го предлагат на българския пазар с цена около 3 лева за опаковка. Причината да няма масово производство обяснява представител на друга компания, която се е отказала от ранитидините. Той не иска името му да се споменава.

"След ранитидина се появи следващо поколение продукти при стомашни проблеми – омепразоли, езомепразоли и др. Ранитидинът има ниска цена и се произвежда на ръба на икономическата ефективност, а цената на една опаковка от следващото поколение лекарства е минимум 10-15 лева и затова ние се отказахме от неговата продажба", коментира той. По думите му подобни са процесите с повечето стари утвърдени лекарства - "винаги се появява някаква конспирация колко са вредни старите медикаменти около появата на ново и по-скъпо лекарство за решаване на същия здравен проблем".

В България ранитидинът има продажби от 50 хил. опаковки за периода януари-август тази година, съобщават компании на пазара. Останалите лекарства за стомашни проблеми от ново поколение са 40 на брой и са с продажби средно 500 хил. опаковки месечно, като само лидерът на английско-шведската компания AstraZeneca има 10% пазарен дял, или 50 хил. опаковки месечно. Общите продажби на новото поколение лекарства е за 14.1 млн. лв. от януари до август по данни на световната маркетингова компания IQVIA, предоставени от компаниите.

Какво предстои в България

Засега Европейската лекарствена агенция не препоръчва на страните членки и на пациентите да прекратят използването на продуктите, които са показани за стомашни проблеми, и изрично подчертава, че съмнението за замърсяване с нитрозамини произлиза от данни от частни лаборатории извън ЕС и става въпрос за изследвания върху животни.

Ако ИАЛ реши да блокира количествата, което вероятно ще се случи, пациентите вече няма да могат да купуват лекарството от аптеките. За разлика от други случаи на доказано вредно съдържание този път европейският и американският регулатор нямат строга забрана закупените вече количества да не се ползват. Как трябва да процедират потребителите, лекарите, фармацевтите и самите производители ще стане ясно, след като ИАЛ издаде своето решение.
  • Facebook
  • Twitter
  • Зарче
  • Email
  • Ако този материал Ви е харесал или желаете да изразите съпричастност с конкретната тема или кауза, можете да ни подкрепите с малко финансово дарение.

    Дарение
    Плащането се осъществява чрез ePay.bg

Прочетете и това

Премиерът нареди да бъде освободен директорът на пазарджишката държавна болница 4 Премиерът нареди да бъде освободен директорът на пазарджишката държавна болница

Агенцията за медицински надзор проверява клиниката заради фалшиви ТЕЛК решения и злоупотреби с операции

11 ное 2019, 2660 прочитания

Лекари и фармацевти искат 10% от акцизите да отиват за здраве 1 Лекари и фармацевти искат 10% от акцизите да отиват за здраве

Общо 86% от българите смятат, че държавата трябва да отделя повече за здраве, но не са съгласни да им бъдат увеличени здравните вноски

29 окт 2019, 1671 прочитания

24 часа 7 дни
 
Капитал

Абонирайте се и получавате повече

Капитал
  • Допълнителни издания
  • Остъпки за участие в събития
  • Ваучер за реклама
Още от "Здравеопазване" Затваряне
Още 13 дни се приемат проекти за Наградите на "Капитал" и "АбВи България" за здравни иновации

Най-добрият проект ще бъде награден с 5000 лв., пробивните иновации ще бъдат оценявани най-високо

Още от Капитал
Мениджърът, който удвои гиганта VMware

Пат Гелсингър, изпълнителен директор на американската технологична компания, пред "Капитал"

Местните избори отвъд резултатите

В София и други градове проличаха възможности за по-широк фронт срещу наложения от ГЕРБ модел на управление

Омраза за двойна употреба

На фона на практиката обвинението срещу природозащитника Тома Белев изпъква като политическо

Климатично северно сияние

Как Финландия ще стане въглеродно неутрална до 2035 г.

К като "Култура", К като "край"

"К - вестник за критика, дебати и културни удоволствия" спира да излиза в началото на следващата година

Книга: "Истории от 90-те"

Сборникът "Истории от 90-те" дава поглед към размирното десетилетие без излишна сантименталност

X Остават ви 0 свободни статии
0 / 10