Коронавирус в България и по света
Коронавирус в България и по света
С използването на сайта вие приемате, че използваме „бисквитки" за подобряване на преживяването, персонализиране на съдържанието и рекламите, и анализиране на трафика. Вижте нашата политика за бисквитките и декларацията за поверителност. ОK
8 май 2020, 10:57, 5680 прочитания

Д-р Андрей Младенов: Ще се справим с ваксината

Консултант по лекарствени регулации и клинични изпитания пред "Капитал"

  • LinkedIn
  • Twitter
  • Email
  • Качествената журналистика е въпрос на принципи, професионализъм, но и средства. Ако искате да подкрепите стандартите на "Капитал", може да го направите тук. Благодарим.

    Дарение
    Плащането се осъществява чрез ePay.bg

Илюстрация

Pfizer съобщи тази седмица, че започва в САЩ клинични изпитания върху доброволци за ваксината, разработена от германската биотехнологична компания BioNTech, която вече започна изпитания върху хора в Германия. Двете фирми подписаха преди няколко седмици споразумение за сътрудничество и това е само един от примерите за това как пандемията накара доскорошни конкуренти да работят заедно. Освен тях съвместна ваксина разработват GSK и Sanofi, Johnson & Johnson и Moderna Inc., както и десетки други.

Залогът във всички тези начинания е огромен - той се измерва с десетки хиляди човешки животи и огромни икономически щети. За да се ориентираме какво се случва в тази област, "Капитал" потърси мнението на човек, който познава много добре индустрията отвътре. Д-р Андрей Младенов е консултант по лекарствени регулации и клинични изпитания и най-големият му клиент в момента е именно BioNTech - една от компаниите, които на етапа са най-напред в състезанието за ваксина срещу Covid-19.



Надеждата на целия свят за край на пандемията в момента е насочена към ваксината срещу новия коронавирус. Основният въпрос, който вълнува всички, е един - кога може да се случи това?

Изключително труден въпрос. Проблемите около клиничната разработка на нова ваксина не са един и два. Като отчетем факта, че първото изпитване на ваксина срещу Covid-19 при хора стартира едва преди седмица и ще трябва да набере достатъчен брой здрави доброволци (от порядъка на стотици) за достигане на статистически достоверни резултати, ще ни трябва малко търпение. Според най-оптимистичните прогнози бихме могли да очакваме ваксина към края на годината. По-реалистични оценки обаче дават срокове около 18 месеца от днешна дата. Добрата новина е, че за момента над този проблем работят над 90 екипа от средите на академията, неправителствените организации, частните предприемачи и индустрията, тоест в задачата е впрегнат изключително сериозен световен ресурс.

По изработването на ваксина започва невиждано досега сътрудничество между конкурентни фармацевтични компании - преди две седмици Sanofi и GSK обявиха, че ще работят заедно. Може ли кооперативността да се окаже по-силна от конкуренцията и това наистина да помогне за по-бързото синтезиране на ваксина?



Според мен битката срещу вируса изключва обичайните пазарни механизми. В случая никой не преследва баснословни печалби, в много по-голяма степен става дума за огромно предизвикателство, в чието решаване се ангажира световната наука. Безспорно е, че първите ще пожънат много "дивиденти", но те ще се измерват много повече с престиж, популярност и ноу-хау, а не с пари. Така ставаме свидетели на може би безпрецедентна по рода си корпоративна социална отговорност. Освен това по последни данни близо 30% от развойните екипи не работят в конкурентна среда, тъй като са свързани с академичните среди или неправителствения сектор. Обичайна практика в тези случаи е непрекъснатата обмяна на опит, така както преди много години беше изолиран вирусът, причиняващ СПИН - почти едновременно от френски и американски вирусолози в тясна кооперация.

Според вас сегашната ситуация оправдава ли съкращаването на сроковете за клинични изпитания и въобще временната промяна на регулациите за въвеждане в употреба на нови ваксини?

При всички случаи - залогът просто е твърде голям. Все пак не всеки срок може да бъде съкратен. Така например на института "Пол Ерлих" (това е регулаторната агенция на Германия за биофармацевтични продукти) му бяха необходими само два работни дни при стандарт от 60, за да разгледа и даде оценка на апликацията за провеждане на първото клинично изпитване с кандидат за ваксина на фирмата BioNTech, за която понастоящем работя и аз като консултант. Такъв вид срокове могат да се съкращават - чрез ангажиране на голям ресурс, извънредна работа, тясно сътрудничество между екипите на регулатора и спонсора.

Същевременно обаче няма как да се намалят сроковете за оценка на профила на лекарствена безопасност, защото трябва да се натрупат данни от достатъчно на брой ваксинирани хора. За пример - нека си представим, че очакваме разработваната ваксина да предизвиква сравнително тежка странична реакция, например хипертонична криза през първите 24 часа след прилагане, като честотата не е висока, примерно в 1 на 1000 случая. Следователно, за да получим повече данни за тази реакция, в нашето проучване трябва да обхванем 10 000 души и така ще стигнем до 10 случая на проява. Бройката от 10 000 участници при проучване само в една страна (в момента повечето изследователи на COVID-19 работят именно така заради кратките срокове и нуждата от разрешение само от една институция) можем да постигнем в продължение на много месеци, като отчитаме и капацитета на изследователските центрове.


Освен това анализът на ефикасността на една ваксина е също времеемко занимание, защото минава през неизбежни етапи като определяне на ефективна доза, измерване на нивата на изработваните в организма антитела, при които може да се твърди, че е постигнат имунитет (т.нар. протективен титър), както и на повторните ваксинации (бустери). Така че съкращаване на срокове ще има при всички случаи, но не за сметка на качеството на данните, които събираме чрез клиничните изпитвания.

След разработката на ваксината и успешните ѝ изпитания следващият етап, от който зависи кога ще бъде решена сегашната здравна криза, е организирането на масово производство. Възможно ли е наистина да се осъществят сегашните планове масовото производство на някои кандидати за ваксини да започне преди окончателното им одобрение?

Напълно е възможно. Обстоятелството, че изпитваната ваксина се прилага при хора, дори и само за целите на клинично изпитване, означава, че тя е произведена по всички фармацевтични стандарти на добра производствена практика и е безопасна. Скалирането на това производство за многократно по-високи обеми е преди всичко технологичен проблем, който обаче е разрешим от големите фармацевтични фирми. Именно поради това виждаме в първите редици на изпитателите имена като "Санофи", "Пфайзер" и "ГлаксоСмитКлайн".

И за да отговаря на въпроса: сроковете за одобрение на една ваксина не са задължително обвързани с производствените планове. Имайки предвид съвременните гъвкави механизми за даване на разрешение за употреба, като например ускорено одобрение, одобрение под условие при допълнителен мониторинг, допускане на неразрешен продукт при наименовани пациенти и т.н., производството може да започне преди разрешението за употреба. Важно в случая е регулаторният орган и производителят да постигнат съгласие, че ваксината е регистрабилна и отговаря на стандартите за безопасна употреба. Във времето до финализиране на продуктовото досие и неговото подаване ваксината може да се произвежда, стига да не се налагат промени по нейната химико-фармацевтична част. Според мен същественото в случая е доброто взаимодействие между производител и регулатор, каквото в момента наблюдаваме навсякъде.

Какви са основните типове ваксини, по които се работи в момента, и кой тип има шансове най-бързо да стигне до масово производство?

Съвременната класификация на ваксините се основава на един много важен физиологичен принцип - изграждане на изкуствен имунитет срещу даден вирус и възможността за неговото поддържане през дълъг период от време (желателно доживотно). Така ваксините се разделят на вирусни, вирус-векторни, базирани на нуклеинови киселини и базирани на протеини. В момента по темата COVID-19 се работи усилено във всяка от тези насоки, а също така се търси ефектът на известни отдавна ваксини като противополиомиелитната или БЦЖ за стимулиране на неспецифичен имунитет. Най-голям дял заема разработката на кандидати, базирани на протеини (над 30 проекта), следвано от тези, базирани на нуклеинови киселини (над 20 проекта).

Технологично погледнато, най-голям шанс за бързо внедряване в широкомащабно производство имат ваксините, които са базирани на нуклеинови киселини, поради сравнително лесното им разработване и първоначалните данни за тяхната висока степен на безопасност. От друга страна, говорим за истински новаторски подход, защото до този момент няма регистрирана подобна ваксина за каквото и да било инфекциозно заболяване.

Усилията, които се полагат сега, според вас ще доведат ли до създаването на технология, която ще позволи много по-бързото създаване на ваксини, така че при следваща пандемия да сме много по-подготвени?
Съвсем определено. Тази пандемия служи като катализатор на технологии, повечето от които всъщност са вече изобретени, но сега имат шанса да бъдат тествани в истинска битка. Човечеството разполага с избор между четири подхода и е много вероятно на финала да видим повече от един успешен проект. Разбира се, предизвикателствата не са никак за подценяване, и то във всяка възможна посока - медицински, регулаторни, производствени, логистични и други. Вярвам, че ще се справим!

Вие работите за BioNTech - една от компаниите, които вече имат разработени ваксини. Какви са нейните шансове?

Моята роля е консултант в сферата на европейските и световните лекарствени регулации, като един от големите ми клиенти понастоящем е BioNTech SE. Без да навлизам в подробности от дейността на тази компания (официална информация може да се предостави от компанията по съответния ред), мога да отбележа, че разработките, базирани на нуклеинови киселини, имат изключително голямо бъдеще, не само в инфекциозните заболявания, но и в онкологията, наследствените ензимопатии, алергологията и така нататък. Една технологична платформа, която има разработена методология за секвениране на нуклеинови киселини-месинджъри, може да служи за многостранни разработки на базата на изолирани белтъци, от синтезата на които се нуждае организмът.

Представете си, че успеем да изолираме типичен протеинов маркер, който експресира даден вид туморни клетки. Ако кодираме неговата синтеза в болния организъм, ние впрягаме цялата мощ на имунната система (която при онкологичните заболявания по ред причини е с понижена активност) в унищожаването на тумора. С други думи, с помощта на такива платформи можем да си представим появата на терапевтични ваксини срещу редица тумори в недалечното бъдеще. Да не говорим за заместването на липсващи ензими, например при вродените мускулни дистрофии. И много други възможни приложения...


Интервюто взе Алексей Лазаров

Капитал #18


Следете в реално време ситуацията с Covid-19
  • Facebook
  • Twitter
  • Зарче
  • Email
  • Ако този материал Ви е харесал или желаете да изразите съпричастност с конкретната тема или кауза, можете да ни подкрепите с малко финансово дарение.

    Дарение
    Плащането се осъществява чрез ePay.bg

Прочетете и това

Вечерни новини: Мерките се разхлабват още, нова вълна оптимизъм на световните борси Вечерни новини: Мерките се разхлабват още, нова вълна оптимизъм на световните борси

И още: В сряда ЕК ще представи идеята си за Фонд за възстановяване; Германия ще помогне на Lufthansa с 9 млрд. евро

26 май 2020, 527 прочитания

Брюксел: Сертификатите за имунитет от коронавирус не са надеждни Брюксел: Сертификатите за имунитет от коронавирус не са надеждни

Страните, които са популярни туристически дестинации, трябва да съблюдават правилата за физическа дистанция

26 май 2020, 464 прочитания

24 часа 7 дни
Бюлетин

Бюлетин "Covid 19"

Всеки ден научавайте най-важното и актуалното по темата, без излишна емоция, с данни, факти и проверена информация.

 
Капитал

Абонирайте се и получавате повече

Капитал
  • Допълнителни издания
  • Остъпки за участие в събития
  • Ваучер за реклама
Още от "Коронавирус" Затваряне
Български компании разказват плановете си за връщане към нормалността

Бизнеси от различни индустрии споделят как променят работните си процеси и как се грижат за служителите си в кризата

Още от Капитал
Рекламна спортна пауза

Как ще се отрази на рекламните инвестиции отменянето на големите спортни събития през годината

Парите ваши, схемите наши

Държавата нахлува на пазара на горива с верига бензиностанции и бази. Зад идеята прозират амбиции на политици, а проектът може да разбие пазара

Растеж с едно наум

Българската икономика расте през първото тримесечие, но пораженията от COVID-19 през април-юни ще са по-тежки

Магистрала без правила

"Хемус" вече се строи и планът на властта е да бъде готова след четири години. Цената обаче е заобикаляне на законите и непрозрачно харчене на милиарди левове

Кино: "Едно последно парти"

Антиромантична комедия за щастливото време в Ню Йорк

Чуваме ли се? А разбираме ли се?

Онлайн общуването срещу срещите на живо

X Остават ви 0 свободни статии
0 / 10