Какво знаем за безопасността на ваксината срещу COVID-19?

Reuters

Какво знаем за безопасността на ваксината срещу COVID-19?

Най-често задаваните въпроси за безопасността на ваксината срещу коронавируса и техните отговори

13310 прочитания

Reuters

© Reuters


Вече шест държави, сред които и Великобритания, Канада и САЩ, дадоха разрешение за спешна употреба на ваксината на Pfizer срещу коронавируса и започнаха кампании по ваксинацията. Очаква се на 21 декември и Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) да даде т.нар. условно разрешение за пускане на пазара за целия ЕС. Голяма част от населението обаче има известни задръжки към новите ваксини и тяхната безопасност, които произтичат основно от бързината, с която те бяха разработени и одобрени. Регулаторите от своя страна не смятат, че има поводи за притеснение, и са категорични, че въпреки безпрецедентната скорост нито една процедура или срок, касаещи безопасността на ваксините, не са били пропуснати, а бързината се дължи на други фактори - като голямата концентрация на ресурси и новата организация на работата.

Междувременно бяха публикувани резултатите за сигурността и ефикасността на ваксините от тестовете на Pfizer и AstraZeneca, има отзиви и от Великобритания, която първа стартира ваксинацията, консултативната комисия към американския регулатор FDA проведе публична дискусия за оценката си за ваксината, а публична разяснителна дискусия организира и ЕМА. Всички тези събития дадоха отговори на много от въпросите, свързани с безопасността от ваксините, макар за други да трябва да чакаме още.

Ето някои от тях:

  • Какви са най-честите странични ефекти от ваксината срещу коронавируса?

Най-често срещаните странични ефекти са свързани с реакцията на имунната система и са обичайни за повечето ваксини. Те на практика са индикация, че ваксината действа и причинява имунен отговор, но ваксината сама по себе си не може да разболее човек от COVID-19. Реакциите обичайно са зачервяване и болка на мястото на инжекцията, повишена температура, отпадналост, главоболие, болки в мускулите и ставите, временно подути лимфни възли и др. При прочуванията на Pfizer част от тези симптоми са наблюдавани при 80% от доброволците след втората доза, по-често при по-млади участници. Причината за това не е съвсем определена, но може да има общо с това, че имунният отговор намалява с възрастта. Но това е по-доброто развитие: страхът беше за обратното - някои ваксини се понасят зле от възрастните хора.

Тези реакции са с различна интензивност - при едни температурата е по-висока, при други главоболието е по-силно и т.н., но те не са опасни и се характеризират като цяло като леки симптоми. Обичайно минават след няколко часа до 1-2 дни.

  • Има ли по-тежки странични ефекти от тестовете?

Дотук по-тежки нежелани състояния са регистрирани изключително рядко. Според данните за ваксината на Pfizer/BioNTech, публикувани в New England Journal of Medicine, няколко по-сериозни състояния са засечени както в групата на ваксинираните, така и в и плацебо групите, което предполага, че те може и да не са причинени от ваксината. Сред тях са например четири случая на парализа на Бел (лицева парализа, която често е временна). Но честотата за това състояние е подобна на тази, която обикновено се наблюдава в общата популация, така че не е ясно дали те са провокирани от ваксината. Регистрирани са и осем случая на апендицит в групата с ваксината, но и двойно повече при тези, които са получили плацебо. Американският регулатор FDA категоризира това като статистическо съвпадение, несвързано с ваксината.

Според данните в The Lancet за ваксината на Oxford/AstraZeneca пък само един доброволец е имал сериозен страничен ефект, вероятно свързан с инжекцията.

Става дума за известния случай на напречен миелит, рядко неврологично състояние, което причинява възпаление на гръбначния мозък, заради което тестовете бяха прекъснати за няколко дни в началото на септември. Има и други две по-сериозни състояния на доброволци, но те не се приписват на ваксината.

  • Опасна ли е ваксината за хора с алергии?

Проблеми с алергични реакции в тестовете не бяха засичани, но в първия ден от кампанията във Великобритания с ваксината на Pfizer имаше два такива случая. И двамата обаче са имали история с тежки алергии - до степен, че винаги носят адреналин в себе си. Тези случаи не са твърде изненадващи, много ваксини предизвикват алергични реакции при малък брой хора. Според Стивън Евънс, професор по фармакоепидемиология в Лондонското училище по хигиена и тропическа медицина, цитиран от Science Media Center, широката част от населението няма от какво да се притеснява, още повече че, изглежда, милиони хора, които страдат от най-често срещаните алергии - например към яйца и ядки, не са алергични към ваксината, тъй като досега подобни реакции щяха да са станали видими.

Все пак британските власти предупредиха всеки с "анамнеза за значителна алергична реакция към ваксина, лекарство или храна" да избягва приема на ваксината. А в листовката на ваксината на Pfizer в САЩ е записано, че хора, алергични към някоя от съставките на ваксината или такива, показали алергични реакции след първата доза, не трябва да се ваксинират.

  • Оказва ли някакво влияние ваксината на бременността?

Много от притесненията, отбелязани и в дискусиите и на консултативната комисия на FDA, и в разяснителната дискусия на EMA, са свързани с ефекта върху бременните жени и кърменето. Бременни жени и скорошни родилки не са включени в тестовите групи за ваксината, така че категорични отговори тук няма. Всъщност 23 жени са забременели по време на проучванията на Pfizer, но още е рано да се каже има ли ваксината какъвто и да е ефект върху тях и плода. Все пак експертите не виждат причини за безпокойство. Позицията на FDA е, че бременните жени трябва да "вземат собствено решение заедно със своя доставчик на здравни грижи" дали да се ваксинират.

  • Има ли опасност за децата?

Деца под 16 г. не се включват в клиничните изследвания за спешна оторизация. На по-късна фаза с тях се прави отделно проучване. Такова наскоро започнаха например от Moderna с 3000 юноши от 12 до 18 г. Малцина 16-17-годишни са участвали в тестовете и информацията е оскъдна. Mакар експертите като цяло да не виждат причина за проблеми, темата все пак е чувствителна и дали препоръката за ваксиниране да се отнася за лица над 16 или над 18 г. бе сред най-спорните въпроси на дискусията на консултативната комисия на FDA. В крайна сметка регулаторът на САЩ прие тя да е за лица над 16 години.

  • Опасна ли е ваксината за хора с имунна недостатъчност?

Подобно на бременните жени и децата, хора със специфични здравни проблеми обичайно не се включват в клиничните проучвания на ваксини, които кандидатстват за спешно разрешително. За тях впоследствие се правят отделни изследвания. Така че за момента 100% сигурни отговори няма. Но дадените от регулаторите разрешителни дотук не посочват, че имунокомпрометирани хора не трябва да получават ваксината. Няма и причина да се смята, че тя е опасна за тях. Може обаче да е по-малко ефективна. Информационният лист за ваксината на Pfizer-BioNTech в САЩ казва следното: Имунокомпрометирани лица, вкл. лица, получаващи имуносупресорна терапия, може да имат намален имунен отговор на ваксината срещу COVID-19.

  • Безопасни ли са дългосрочно ваксините?

Тъй като ваксините са нови, учените не знаят със сигурност потенциалните дългосрочни странични ефекти, но при ваксините те са изключително редки. Лошите реакции обикновено се случват в рамките на до 6 седмици след инжекцията, затова и наблюденията върху доброволците са за такъв период, а дотук причини за сериозни притеснения няма.

И все пак бързината на одобрение на ваксината за коронавируса породи известна загриженост у някои членове на консултативната комисия на FDA дали дългосрочните странични ефекти няма да бъдат пропуснати. Но повечето експерти, изглежда, не се тревожат твърде по този въпрос, позовавайки се именно на опита с други ваксини. "Синдромът на Гилен-Баре - възходяща парализа - знаем, че е последица от ваксината срещу свински грип, но засечените случаи се случиха в рамките на шест седмици след получаването на дозата", казва експертът по ваксини и член на консултативната комисия на FDA д-р Пол Офит. В случая на ваксините срещу COVID-19 проучванията продължават вече няколко месеца.

Освен това, отбелязаха експертите, в идната поне година ще има редовен мониторинг на всички получатели на ваксини, което означава, че ако възникнат усложнения, те могат много бързо да бъдат адресирани.

  • Колко дълго ще ни пази ваксината?

Това е един от въпросите, на които засега няма точен отговор, тъй като все не е ясно колко трае имунитетът към коронавируса по принцип. Въпреки информацията за повторни инфекции далеч не се знае дали това са изключения или не. Засега е напълно сигурно, че ваксината е ефективна поне за три месеца (получили ваксината на Moderna преди 3 месеца например все още имат защитни антитела). Не се знае дали тя ще е ефективна за шест месеца, година или много повече. Просто трябва да мине време, за да стане ясно. Много експерти са оптимисти за по-дълготрайния имунитет. Други обаче допускат, че той може да изчезва в рамките на година и да са нужни ежегодни ваксинации като за грип.

  • Могат ли ваксинираните хора да предават заразата въпреки това?

Това е друг въпрос, чийто отговор ще изисква време. Опитите с ваксините измерват тяхната безопасност и ефективност за предотвратяване на симптомите. Не е установено дали имунизираните хора все още могат да се инфектират безсимптомно с коронавирус, съответно и да заразяват други.

  • Нужно ли е хора, вече прекарали вируса, да се ваксинират и безопасно ли е това?

Хората, преболедували COVID-19, могат да се ваксинират и е препоръчително да го направят, защото не е ясно колко трае естественият имунитет. Мнозина, прекарали по-леко вируса, също така нямат антитела и не е ясно дали са защитени въобще. Така че имунизацията може да предложи по-голяма защита. Няма опасения за безопасността в тези случаи. Но хора, които са болни в момента от COVID-19, трябва да изчакат да се възстановят, преди да се ваксинират.

Вече шест държави, сред които и Великобритания, Канада и САЩ, дадоха разрешение за спешна употреба на ваксината на Pfizer срещу коронавируса и започнаха кампании по ваксинацията. Очаква се на 21 декември и Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) да даде т.нар. условно разрешение за пускане на пазара за целия ЕС. Голяма част от населението обаче има известни задръжки към новите ваксини и тяхната безопасност, които произтичат основно от бързината, с която те бяха разработени и одобрени. Регулаторите от своя страна не смятат, че има поводи за притеснение, и са категорични, че въпреки безпрецедентната скорост нито една процедура или срок, касаещи безопасността на ваксините, не са били пропуснати, а бързината се дължи на други фактори - като голямата концентрация на ресурси и новата организация на работата.

Междувременно бяха публикувани резултатите за сигурността и ефикасността на ваксините от тестовете на Pfizer и AstraZeneca, има отзиви и от Великобритания, която първа стартира ваксинацията, консултативната комисия към американския регулатор FDA проведе публична дискусия за оценката си за ваксината, а публична разяснителна дискусия организира и ЕМА. Всички тези събития дадоха отговори на много от въпросите, свързани с безопасността от ваксините, макар за други да трябва да чакаме още.


Благодарим ви, че четете Капитал!

Вие използвате поверителен режим на интернет браузъра си. За да прочетете статията, трябва да влезете в профила си.
Влезте в профила си
Всеки потребител може да чете до 10 статии месечно без да има абонамент за Капитал.
Вижте абонаментните планове
Close
Бюлетин
Бюлетин

Covid 19

Научавайте най-важното, без ненужна емоция и шум. Обобщение на информацията и най-важното, което засяга средата, бизнеса и вашите пари.