Какво означава отпадането на писмената форма на информирано съгласие за ваксините

Здравният министър издаде заповед, чрез която вече няма да се изисква писмено съгласие за имунизация

Мобилен пункт за имунизация срещу COVID-19, ваксина, ваксинация
Мобилен пункт за имунизация срещу COVID-19, ваксина, ваксинация    ©  Юлия Лазарова
Мобилен пункт за имунизация срещу COVID-19, ваксина, ваксинация
Мобилен пункт за имунизация срещу COVID-19, ваксина, ваксинация    ©  Юлия Лазарова

Писмената форма на информирано съгласие за ваксините, която се изискваше до момента, отпада със заповед на служебния здравен министър д-р Стойчо Кацаров в петък следобед. Малко по-рано през деня той съобщи за това решение на брифинг пред журналисти. Идеята идва след разговор с директора на Европейския център за контрол на заболяванията Андреа Амон, според която няма медицинска необходимост от подобно писмено съгласие, и след консултация с експерти, които смятат, че няма и правна необходимост за него.

Какво съдържаше сегашното съгласие?

В него всеки, желаещ да му бъде поставена ваксина, попълваше имената си, ЕГН, адрес, номер на лична карта и декларираше, че е запознат с ползите от избраната ваксина, начина й на приложение, противопоказанията, че е уведомен, че при възникване на нежелани реакция трябва да съобщи на лекари или Изпълнителната агенция по лекарствата за тях и че е съгласен да му бъде приложена ваксината срещу COVID-19, като се изписваше нейното име.

Какъв ще бъде ефектът от премахването на писмената форма на информираното съгласие?

Това не означава, че се премахва изобщо информираното съгласие, а се премахва изричното изискване то да се изразява в писмена форма.

Специалистът по медицинско право адвокат Мария Шаркова, управляващ съдружник в "Шаркова и партньори", коментира, че решението на министъра е много разумно и с отпадането на писменото съгласие ще се премахне една от големите заблуди в българското общество, че с това съгласие "пациентът освобождава фармацевтичните компании от отговорност".

"Ще се премахне и другата заблуда, че има "нещо гнило", щом ни карат да подписваме информирано съгласие", смята тя.

Шаркова допълва, че препоръчителният характер на ваксината и обстоятелството, че се поставя само ако пациентът е съгласен, продължава да важи, доколкото нито една ваксина в България не се поставя против волята на човек и чрез упражняване на някаква физическа принуда.

Отпада ли напълно информираното съгласие за ваксините?

"Заповедта не трябва да се разбира в смисъл, че сега ваксините ще се поставят без съгласието на пациента. Те ще продължат да бъдат препоръчителни и да се поставят само след като пациентът се е съгласил на поставянето им. Законът за здравето обаче не предвижда задължителна писмената форма на съгласието освен в предвидените в закона случаи. Информираното съгласие може да бъде и устно, защото никъде в Закона за здравето или в наредбите към него няма изискване за писмена форма на информираното съгласие при поставяне на ваксина", казва Шаркова.

Какво трябва да правят лекарите?

Адвокат Шаркова отбелязва, че тази нова заповед не изключва задължението за общопрактикуващите лекари да преглеждат пациентите преди поставяне на ваксината и пациентите да се подписват на амбулаторния лист. Освен това всеки, който поставя ваксината, трябва да запознава лицето, което се ваксинира, или неговия законен представител с ползите от ваксините, рисковете от съответното инфекциозно заболяване и неговите усложнения, показанията, начина на приложение, противопоказанията, взаимодействието с други лекарствени продукти и очакваните нежелани лекарствени реакции на прилагания биопродукт.

Кой ще бъде отговорен сега?

Премахването на писменото съгласие не се отразява върху разпределението на отговорността при възникване на нежелани реакции, казва Шаркова. Според нея с тази заповед не отпада отговорността на лекарите да извършат преглед, да установят дали ваксината е в срок на годност, да спазят изискванията за приложението й и да разяснят очакваните нежелани реакции, които фигурират в листовката.

Липсата на писмена форма на информирано съгласие не освобождава фармацевтичните компании от отговорност, ако при пациента се появят нежелани реакции, които не са описани в листовката на конкретната ваксина, нито пък лекарите от отговорност, ако не са я поставили правилно.