Три заблуди за ваксините срещу COVID-19

Гледната точка на юриста

адвокат Мария Шаркова
адвокат Мария Шаркова    ©  Личен архив
адвокат Мария Шаркова
адвокат Мария Шаркова    ©  Личен архив

Визитка

Адвокат Мария Шаркова е управляващ съдружник в Адвокатско дружество "Шаркова и партньори". Екипът на дружеството има дългогодишен опит в консултирането на лечебни заведения, неправителствени организации и пациенти и води успешно дела в сферата на здравеопазването. Адвокат Шаркова е специализирала в САЩ и е работила като стажант в Правната програма на Центъра за контрол на заболяванията (CDC) в Атланта. В областта на медицинското право има множество краткосрочни обучения в Холандия, Испания и други европейски държави, а отскоро придобива правото на обучител за платформата на Съвета на Европа HELP.

Един обикновен ден в домашния ми офис по време на извънредното положение, обявено заради епидемията от COVID-19, протичаше с множество телефонни позвънявания и въпроси за противоепидемичните мерки и почти ежедневните заповеди на министъра на здравеопазването. В един от тези дни се обади дама, която заяви: "Искам да ви наема за мой адвокат, за да ме защитавате от задължителните ваксини срещу COVID-19." Към този момент клиничните изпитвания на различни ваксини срещу COVID-19 бяха все още в първите им фази, но от разговора ми стана ясно:

Фалшивите новини за ваксините срещу COVID-19 изпревариха появата на самите ваксини

Те са толкова много, че здравият разум трудно успява да проследи цялата конспиративна верига от "факти".

Някои от разпространяваните тези целят да провокират съмнение у хора, които не са конспиративно настроени, но се притесняват от ваксините по различни причини: например страдат от различни заболявания; имали са алергична реакция към лекарствен продукт в миналото; преживели са сблъсък със здравната система, заради който са изгубили доверие, или просто трудно се ориентират сред целия спектър от информация; Разсейването на подобни заблуди е особено трудно, когато юристи или лекари се използват като проводници за тяхното разпространение. Затова си струва да обсъдим някои от тях:

"Никой не отговаря за нежеланите постваксинални реакции"

Това не е вярно. Ваксините са лекарствени продукти, така както обезболяващите, които хората редовно приемат, например аналгин или лекарства за лечение на хипертония, както и други лекарства, използвани за лечение на тежки онкологични заболявания. Никога в моята практика като адвокат пациент не се е обръщал към мен, за да му разясня кой ще носи отговорност, ако след като изпие един аспирин, получи алергична реакция например. За сметка на това въпросът с отговорността за постваксинални реакции специално при поставяне на ваксина срещу COVID-19 стана по-обсъждан от The great matter на Крал Хенри VIII, който години наред занимавал папата с развода си с Катерина Арагонска.

Вероятно причината за това е некоректно интерпретираната информация, че фармацевтичните компании са сключили договор с Европейската комисия, с който се освобождават от отговорност при нежелани реакции.

Макар тези договори да не са публични, Европейската комисия изрично посочва, че тези клаузи не променят регулаторните изисквания към фармацевтичните компании за безопасност на продуктите. Освен това именно ЕК информира, че държавите ще бъдат длъжни да компенсират тези компании, в случай че се наложи обезщетяване след сериозна постваксинална реакция.

Няма никаква пречка отговорност да се носи и в случай на възникнали усложнения в резултат на неправилно съхранение или транспортиране на ваксините, или неспазване на изискванията за поставяне на биологични продукти - например неспазване на изискванията за безопасна инжекционна практика, поставяне на ваксина при противопоказания, несвоевременна реакция след поява на усложнения.

"Ваксините са експериментални"

Обикновено основният аргумент, следващ това твърдение, е, че в щата Масачузетс (например) в момента се провежда клинично изпитване върху ваксината "Комирнати" (например), което е в трета фаза и се очаква да продължи до 2023 г., ето защо тази ваксина е експериментална. Защо иначе би имало текущо клинично изпитване върху нея?

За да отговоря ясно на този въпрос, ще посоча, че по данни на сайта clinicaltrials.gov в момента в Университетския медицински център в Лайден (Нидерландия) се провежда клинично изпитване върху аспирин и неговата роля в предотвратяването на сърдечно-съдови заболявания. Изпитването ще приключи през октомври 2023 г. и включва над 5000 участници. Аспиринът експериментално лекарство ли е? Не.

Регулацията в областта на лекарствените продукти е изключително сложна и затруднява дори опитни юристи, а това се използва умело в антиваксиналната пропаганда. Обстоятелството, че след издаване на разрешение за употреба или разрешение за употреба под условие някъде по света има текущо изпитване върху този лекарствен продукт, не го прави "неодобрен", "експериментален", "недоизпитан". Всъщност надзорът върху безопасността на лекарствата продължава през целия им "живот", за да се осигури безопасност на пациента.

След като даден продукт е получил разрешение за употреба, това означава, че регулаторните органи са разполагали с достатъчно данни от проведени клинични изпитвания в трите им фази. Тук е важно да се отбележи, че разрешението под условие, каквото е издадено за четирите използвани в ЕС ваксини, не означава, че е направен какъвто и да е компромис с безопасността на лекарствения продукт. Такова разрешение се предоставя тогава, когато има сериозни непосрещнати медицински нужди и ползите надвишават рисковете. Важно е да се каже, че за периода от 2006 до 2016 г. ЕМА е предоставила 30 такива разрешения и нито едно от тях не е било отменено.

Има нещо гнило в информираното съгласие

Когато през декември 2020 г. започна имунизационната кампания, министърът на здравеопазването въведе изискване за предоставяне на писмено информирано съгласие пред ваксинация. Вероятно властите са се водили от стремежа да нормализират говоренето за ваксините, но вместо това наляха вода в мелницата на фалшивите новини. Наред с всички други заблуди сами създадоха и нова - след като преди поставяне на ваксина искат писмено информирано съгласие, значи има нещо гнило.

Всъщност информираното съгласие се предоставя устно освен в предвидените от закона случаи и ваксинирането не е сред тях. Ето защо всеки желаещ да се ваксинира може просто да заяви това, без да е необходимо да подписва информирано съгласие. С поставянето на ваксината се приема, че ваксинираният се е запознал с описаните вероятни нежелани реакции и тяхната честота и е приел както ползите, така и рисковете от ваксинирането. Лекарят, който поставя ваксината, от своя страна е длъжен да запознае лицето с ползите от ваксините, рисковете от съответното инфекциозно заболяване и неговите усложнения, показанията, начина на приложение, противопоказанията, взаимодействието с други лекарствени продукти и очакваните нежелани лекарствени реакции на прилагания биопродукт.

Тук е мястото да уверя всички, че нито препоръчителните, нито задължителните ваксини се поставят чрез използване на физическа принуда. Следователно премахването на писменото информирано съгласие няма да доведе до насилствено ваксиниране, нито ще ги направи задължителни. Премахването на писмената му форма няма да доведе до никаква промяна в правилата за отговорността при възникване на вреди, които разясних по-горе.

Close
Бюлетин
Бюлетин

Covid 19

Научавайте най-важното, без ненужна емоция и шум. Обобщение на информацията и най-важното, което засяга средата, бизнеса и вашите пари.

12 коментара
  • Най-харесваните
  • Най-новите
  • Най-старите
  • 1
    wanderer avatar :-|
    wanderer
    • - 6
    • + 2

    "се провежда клинично изпитване върху аспирин и неговата роля в предотвратяването на сърдечно-съдови заболявания. Изпитването ще приключи през октомври 2023 г. и включва над 5000 участници. Аспиринът експериментално лекарство ли е? Не."

    Разбира се, че аспиринът за предотвратяване на сърдечно съдово заболяване е експериментален. Не е експериментален, ако се използва като антипиретик (за понижаване на температурата).
    Вместо да ми обяснявате заблудите, кажете колко е срокът на защита -създава ли се и колко време трае имунитетът след пълното двукратно ваксиниране! И какви точно антитела се създават за този имунитет. Защото, ако нямаме антитела, нямаме и имунитет след кавидна ваксина. И както се вижда (то и преди се виждаше) сега в Западна Европа, единственото нещо което "работи" е естествения ни имунитет.

    Нередност?
  • 2
    nuw1456092114489714 avatar :-|
    Deyan Yosifov
    • - 1
    • + 2

    Wanderer, аспиринът не е експериментален и като средство за предотвратяване на определени сърдечно-съдови заболявания. За всяко лекарство трябва да се чете внимателно при какви обстоятелства или при какви групи от пациенти е одобрен. Едно лекарство може да е преминало 3-та фаза клинично изпитване и да е одобрено за вторична профилактика на инфаркт (това означава предотвратяване на втори такъв при човек, който вече е прекарал инфаркт в миналото). След одобрението може да започне второ изпитване от трета фаза, примерно за първична профилактика на инфаркт (това означава да се предотврати такъв у здрави хора, които досега не са имали инфаркт) или за профилактика на инсулт и т.н.. Така е и в примера с аспирина, явява се експериментален по отношение на едно показание, но не е такъв спрямо одобреното показание.
    Да се върнем на ваксините. Ако производителят е започнал ново клинично изпитване от 3-та фаза върху деца от 2 до 5 годишна възраст, защото досега е одобрена само при възрастни и деца над 5-годишна възраст, какво право ти дава това да наричаш ваксината експериментална ей така под общ знаменател?

    Нередност?
  • 3
    nuw1456092114489714 avatar :-|
    Deyan Yosifov
    • - 2
    • + 7

    До коментар [#1] от "wanderer": А както се вижда от случващото се в Западна Европа, ваксините допринасят много за понижение на смъртността. Сравнете заболеваемостта през миналогодишните и тазгодишните вълни със смъртността през същия период. В добре ваксинираните страни вълните през 2021 г. са много по-малко смъртоносни, отколкото през 2020 г., докато в България съвсем не е така.

    Нередност?
  • 4
    shopar_posten avatar :-|
    shopar_posten
    • - 3
    • + 6

    Въпросът с нежеланите реакции не касае компенсации за фирма компаниите, а за пациентите - кой поема отговорност и какво обезщетение се дължи при смърт или трайни нежелани реакции след ваксинация? По данни на ЕК към момента са регистрирани над 30 хил. смъртни случая и над 2м. нежелани реакции - адв. Шаркова запозната ли е с тези данни и как ще коментира? Също така, за стажант в CDC доста дилетантско изказване по отношение 'експерименталните' ваксини - CDC борави с три степени на одобрение на лекарствени средства emergency only -такива в момента са всички К19 ваксини без Пфайзер, която наскоро се сдоби с втората степен - recommended. Третата степен - approved - е валидна за лекарствени средства, преминали пълен, 5-годишин цикъл на изследвания, като любимият на адвокатката аспирин. Разликата с него е, че никъде не ти искат сертификат, че си пиеш редовно аспирина. Та, фалшивата новина е в самата статия, а подценяване на публиката е просто обидно.

    Нередност?
  • 5
    nuw1456092114489714 avatar :-|
    Deyan Yosifov
    • - 2
    • + 2

    До коментар [#4] от "shopar_posten":

    Все още не сме станали американски щат, а сме член на ЕС и за нас меродавни са решенията на ЕМА, не на FDA. Правилно прочетохте, FDA, а не CDC е органът, който издава разрешенията за употреба в САЩ. Явно нямате представа нито от американските, нито от европейските процедури. А за тези фантастични 30 хил. смъртни случаи от ваксини къде прочетохте? Може ли източник?

    Нередност?
  • 6
    philiph avatar :-|
  • 7
    drakon avatar :-|
    Vassil Stoychev
    • - 2
    • + 1

    "Макар тези договори да не са публични, Европейската комисия изрично посочва, че тези клаузи не променят регулаторните изисквания към фармацевтичните компании за безопасност на продуктите."

    1. Сега остава обясните какъв е редът, по който близки на починал след ваксинация могат да предявят претенции - как се доказва, срокове, разходи, граници в които се движи обезщетението за България. Иначе си приказваме едни общи приказки. За колко случая на починали от приемане на аспирин знаете? А за пострадал/починал от ваксина за Ковид 19, почти всеки у нас е чувал или познава.
    2. Да поясните какъв бе юридическият смисъл на декларациите "за информирано съгласие", които ваксиниращите се срещу Ковид 19 трябваше да подписват. От кого информирани и за какво, при положение, че дори не е оповестен точния състав на продуктите, поради факта, че се водят "експериментални", а данните за ефектите от тях са на базата на ранни изпитвания.
    3. Не искам да Ви нападам, криенето на информация по въпроса с ефекта на препаратите е навсякъде по света. Например FDA иска 55 години отлагане за птредоставяне информацията за тестовете, на базата на които са разрешени експерименталните препарати за САЩ. https://www.reuters.com/legal/government/wait-what-fda-wants-55-years-process-foia-request-over-vaccine-data-2021-11-18/
    ПС. Това го пиша, като човек едва не починал след "обикновенна" противогрипна ваксина. И моля, не ни сравнявайте със САЩ, там имат държавен фонд за обезщетяване на пострадали от ваксините и процедура, по която се предявяват претенции. У нас фразата "обезщетение за вреди" е забранена.

    Нередност?
  • 8
    nuw1456092114489714 avatar :-|
    Deyan Yosifov
    • - 1
    • + 2

    До коментар [#7] от "Vassil Stoychev":

    1. Ще се изненадате, но само в Обединеното Кралство 3000 човека годишно умират от употреба на аспирин: https://www.theguardian.com/science/2017/jun/14/risk-of-bleeds-and-death-with-daily-aspirin-use-higher-than-thought
    2. Подробна информация за ваксините, включително за състава им можете да намерите тук:
    2.1. За ваксината на Бионтех/Пфайзер: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product-information_bg.pdf
    2.2. За ваксината на Модерна: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/spikevax-previously-covid-19-vaccine-moderna-epar-product-information_bg.pdf
    2.3. За ваксината на АстраЗенека: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vaxzevria-previously-covid-19-vaccine-astrazeneca-epar-product-information_bg.pdf
    2.4. За ваксината на Янсен/Джонсън и Джонсън: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/covid-19-vaccine-janssen-epar-product-information_bg.pdf
    3. Ако си направите акаунт на сайта на ЕМА, ще можете да свалите и прегледате подробни данни от клиничните проучвания.
    Не знам какво повече му е необходимо на обикновения човек. Информация има достатъчно и няма оправдание за хората, които (надявам се неволно) разпространяват дезинформация.

    Нередност?
  • 9
    jyk1425200515392956 avatar :-P
    Владимир Сотиров

    Доколкото мога да се ориентирам, основният смисъл на тази публикация (текст+снимка или снимка+тескст, всъщност) е да открием колко красива (дори секси) е адв. Шаркова. В това отношение публикацията е повече от успешна.

    Нередност?
  • 10
    pex1440200322472287 avatar :-|
    maria sharkova
    • + 1

    Д-р Сотиров, опитът да омаловажите това, което казвам с описание на външния ми вид, е демонстрация на доста неприятен сексизъм и не отива на претенцията Ви и на каузите, с които се занимавате. Знаете, че липсата на аргументи е повод да се използват ad hominem доводи, във Вашия случай маскирани под формата на комплимент, което не ги прави по-малко разочароващи.
    До коментар [#9] от "Владимир Сотиров":

    Нередност?
Нов коментар

Вход