Надпреварата за производството на ваксина за новия коронавирус

През последните седмици търсенията в Google за "заразяване филм" отбелязаха скок. В трилъра от 2011 г. вирус се разпространява бързо по света и убива 26 млн. души. Сюжетът представя огромните усилия на учените да произведат ваксина. Сто тридесет и три дни след първото инфектиране те успяват.

В реалния живот за създаването на скорошни ваксини са били необходими години, като някои са отнели повече от десетилетие. Други, като ваксината срещу HIV - вирусът, причиняващ СПИН, все още се изплъзват на учените. Но технологичните иновации и по-модернизираният процес на развитие може драматично да намалят времето, необходимо за произвеждането на ваксина срещу нов патоген, който има потенциала да причини епидемия.

До една година

Новият коронавирус, който се появи в китайския град Ухан през декември, задава спешна задача за производителите на ваксини. Досега той е убил 1115 души и е заразил 44 653 души. Учени в Китай публикуваха генетичната секвенция на уханския вирус на 12 януари, по-малко от седмица след като изолираха заразата от пациент, страдащ от мистериозна респираторна инфекция. До края на януари няколко групи по света започнаха работа по ваксина, използвайки тези генетични данни. Първите клинични тестове върху хора по причини, свързани със сигурността, могат да започнат най-рано през април. С повече късмет ваксината може да бъде готова до една година. Тази седмица Световната здравна организация свиква глобална среща, за да определи дневен ред за изследванията. Ще бъдат одобрени правила или протоколи за изпитанията и ще се реши кои медицински процеси трябва да бъдат приоритизирани.

Учените и преди са били под пара за производството на нови ваксини. Западноафриканската епидемия от ебола през 2013 - 2016 г. изправи света пред много проблеми, но особено пред нуждата да се ускори откриването на нови начини за лечение. Организации и институции, които обикновено работят бавно, се съюзиха, за да свършат работата по-бързо. Регулатори по лекарствата от САЩ и Европа, фармацевтични фирми, благотворителни организации, експерти и Световната здравна организация заработиха в тясно сътрудничество, за да отбележат напредък в необходимите изпитания и технологии. И успяха. Епидемията от ебола през 2018 г. в Демократична република Конго, която сега, изглежда, затихва, беше овладяна до голяма степен в резултат на широката достъпност на ваксината. Този процес на научен устрем отново е на дневен ред, този път "на стероиди", казва Сет Бъркли, директор на GAVI - агенция за подобряване на достъпа до имунизации.

Дори ако ваксината е готова в рамките на година, ще бъде прекалено късно да се овладее сегашната епидемия в Китай. Но това може да помогне на други страни. Нарастват притесненията, че вирусът в Ухан ще се разпространи по-далеч и ще стане редовна сезонна болест по света, като например обикновения грип. Големите китайски усилия за овладяване на вируса, включително поставянето под карантина на 50 млн. души, може да забавят епидемиите в други страни до следващата зима. Много е рано да се каже колко смъртоносен е уханският вирус. Но ако е поне толкова, колкото сезонният грип, намирането на ваксина за най-застрашените ще бъде жизненоважно. През 2017 - 2018 г. над 800 хил. души бяха хоспитализирани, а около 60 хил. починаха в САЩ в резултат на инфлуенца.

Надпреварата за намиране на ваксина срещу уханския вирус е водена от Коалицията за иновации за епидемична готовност (CEPI) - група, сформирана през 2017 г. на фона на епидемията от ебола в Западан Африка. Целта й е да вземе мерки срещу бъдещи епидемии в глобален мащаб, без да се знае какви ще са тези болести. Стремежът е да има ваксина срещу до този момент неизвестен патоген, готова да се тества върху хора до 16 седмици от неговото идентифициране. Затова някои от университетските изследователски центрове и биотехнологичните фирми, които CEPI финансира, работят по технологии за производство на ваксина, които могат да бъдат използвани за няколко патогена. Това позволява поставяне на генетичната секвенция (поредица от букви, представяща първичната структура на действителна или хипотетична молекула или верига ДНК) на определен патоген в съществуваща молекулярна платформа, която формира основата на ваксината.

В миналото лабораторната работа по ваксина изискваше запаси от истинския вирус. Той беше третиран, за да стане безопасен, но все пак способен да накара имунната система да произведе антитела - протеини, които се борят с вируса, ако атакува. Работата със смъртоносен вирус естествено е сложна. Това изисква специални съоръжения и задълбочени процедури, за да се предотврати разпространение или инфектиране на учените. Генетичната секвенция направи този процес по-бърз, по-безопасен и по-лесен. Изследователите могат да изградят синтетични версии на части от вирусите, за да работят по ваксина, без да се нуждаят от пълни проби от патогена.

Учените са произвеждали ваксини срещу други вируси, включително зика, ебола и два други коронавируса - SARS и MERS, използвайки такава технология. Изследванията за ваксина за тези два братовчеда на уханския вирус станаха доста полезни през последните седмици.

Пътят на ваксината

След като ваксината е създадена в лабораторията, тя се изпраща във фабрика, където се превръща в стерилна ваксинна смес. Поставя се в шишенца и се тества, за да се гарантира, че не е замърсена, преди да бъдат извършени клиничните изпитания върху хора. Много от тези тестове се правят в петриеви панички, като процесът отнема няколко месеца. Генетичната секвенция може да ускори процедурата. Чрез нея учените могат да установят има ли следи от вируси, които не трябва да бъдат налични. Организации за изследвания за ваксини във Великобритания водят преговори с медицинския регулатор за одобрението на такъв алтернативен метод за тестване.

Развитието на една ваксина може да бъде ускорено, ако пречките в процеса са елиминирани, казва Сара Гилбърт. Тя ръководи група в Oxford University, която работи по ваксина срещу уханския вирус. Нейният екип е разработил шаблон за ваксини, който бързо може да бъде адаптиран за нови патогени. Изследователите могат да направят първите малки количества от новата ваксина за 6 - 8 седмици. В миналото процесът щеше да отнеме до една година. Други групи, опитващи да измислят ваксина за вируса от Ухан, използват подобни методи, включващи шаблони, които вече са доказали, че работят.

По-бързото одобрение от регулаторите също може да ускори пътя на ваксините по време на клиничните изпитания. Когато започва да работи по ваксината, екипът на д-р Гилбърт започва и да попълва формулярите за клиничните изпитания. Учените планират да кандидатстват за ускорен етичен и регулаторен мониторинг, който може да се даде до дни, както е било в случая с клиничните изпитания за ваксината за ебола, извършени във Великобритания през 2014 г. Обикновено процесът отнема около три месеца, обяснява д-р Гилбърт.

Дори ако ваксината е разработена и одобрена, бързото нарастване на заразените с уханския вирус в Китай и разпространението му из други страни създава нова спешност - предварително планиране на начини за бързо получаване на огромни количества от ваксината. Няма много фабрики, които да могат да произведат масово ваксини, така че новите ваксини често чакат на дълга опашка. Наясно с този проблем, американското правителство изгради производствени съоръжения, които могат да произведат ваксини за спешни случаи. Великобритания прави нещо подобно.

Когато от CEPI са планирали работата си, те са мислели за епидемии (ограничена до една страна зараза), а не за пандемии (глобални епидемии), обяснява Ричард Хачет, ръководител на групата. Миналата седмица CEPI започна да търси кандидати за производството на ваксини за уханския вирус, които да могат да произведат големи количества с наличния капацитет. На 3 февруари групата привлече за партньор фармацевтичната компания GSK, която се съгласи да даде своя високоефективен адювант за новата ваксина. Адювантът е специална съставка, която прави ваксините по-ефективни, като стимулира имунния отговор, което означава, че по-малко дози от ваксината или по-ниска концентрация на основния компонент са необходими за ваксинацията.

Дори ако ваксината може да бъде произведена в достатъчни количества, доставянето й до хората, които се нуждаят от нея, без значение къде живеят, може да бъде проблемно. На теория ваксината за уханския вирус трябва да отиде при най-застрашените, като здравните служители, възрастните и тези с болести, които правят вируса по-смъртоносен, като например пациенти с имунна недостатъчност. Проблемът е, че политиката често се намесва при пандемии, и правителствата, в чиито държави се намират фабриките за ваксините, могат да предявят искания за част от производството за своя употреба, цитирайки като основание националната сигурност.

Това е проблем, който Хачет познава добре - работил е в Белия дом за медицинската подготвеност по време на грипната пандемия от 2009 г. Болестта има много ниска смъртност, но изнасянето на ваксини, преди да са достъпни за американските граждани, бързо се превръща спорна тема. Сега Хачет работи със Световната здравна организация, за да гарантира, че ваксината за уханския вирус ще се прави на няколко различни места по света, включително такива в малки страни, които бързо ще могат да посрещнат нуждите на своето цяло население.

Крачка в тъмното

Дори ако ваксината е готова в рамките на година, ще бъде прекалено късно да се овладее сегашната епидемия в Китай. Но това може да помогне на други страни

Трудностите относно потенциалната ваксина правят изключително актуални въпросите за лекарствата, които да се дават на тежко болните. Лицензирани лекарства за коронавируси в момента не съществуват, но се развиват експериментални такива, като има някои ранни данни за тяхната употреба. Едно лекарство, което се смята за обещаващо, е Remdesivir на фармацевтичната фирма Gilead. Две контролирани изпитания ще започнат да записват пациенти в средата на февруари. Remdesivir е открито за лечението на ебола, но лабораторните тестове показват, че е ефективно срещу няколко вируса. Комбинация от две лекарства, обичайно използвани за лечението на HIV, също изглежда обещаващо и вече се изпробва върху пациенти, казва Васий Мурти, който помага за определянето на приоритетите за изследвания и развитие на Световната здравна организация по време на епидемии.

Контролираните изпитания, при които на някои хора е давано лекарството, което се тества, а на други се дава плацебо, са златният стандарт на научните доказателства. Те най-вероятно ще започнат през идващите седмици, когато е ясно кои лекарства изглеждат най-обещаващо. Изпитанията с хоспитализирани пациенти вероятно ще включват плацебо. Всеки ще получи интензивна грижа, но на някои ще бъде дадено и тестваното лекарство. Това е необходимо, тъй като никой все още не знае дали новото лекарство, което може да има странични ефекти, ще навреди повече, отколкото ще помогне. На най-тежко болните пациенти също може да бъде позволено да изпробват нетествани лекарства.

Само тази подготовка е възможна при разпространението на нова болест. Ефективността на лекарството или ваксината може да бъде тествана по време на епидемия. Спешността относно търсенето на лечение за уханския вирус е разбираема. Подобни усилия бяха ефективни в случая с ебола. Хората са склонни да прибързват с вкарването в употреба на ваксини и лекарства за болест със смъртност около 70%, каквато беше ебола. Изчисленията са различни за болест, която убива 2% или по-малко от заразените. Ако прибързани решения доведат до продукти, които не са напълно безопасни, доверието на хората във ваксините може да пострада. Ако това стане, щетите за световното здраве могат да съперничат на най-лошите страхове от уханския вирус.