Проф. д-р Николай Данчев: Сто и едно лекарства са напуснали Позитивния лекарствен списък
Абонирайте се за Капитал

Всеки петък икономически анализ и коментар на текущите събития от седмицата.
Съдържанието е организирано в три области, за които Капитал е полезен:

K1 Средата (политическа, макроикономическа регулаторна правна)
K2 Бизнесът (пазари, продукти, конкуренция, мениджмънт)
K3 Моят капитал (лични финанси, свободно време, образование, извън бизнеса).

Абонирайте се за Капитал

Проф. д-р Николай Данчев: Сто и едно лекарства са напуснали Позитивния лекарствен списък

Проф. д-р Николай Данчев

Проф. д-р Николай Данчев: Сто и едно лекарства са напуснали Позитивния лекарствен списък

Председателят на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти пред "Капитал Здраве"

Десислава Николова
2933 прочитания

Проф. д-р Николай Данчев

© Надежда Чипева


Визитка

Проф. д-р Николай Данчев е председател на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти и декан на Фармацевтичния факултет на Медицинския университет – София. Проф. Данчев завършва хуманна медицина през 1979 г. в гр. София. Защитава дисертация през 1985 г. на тема "Поведенчески и неврохимичен анализ на нови транквилизатори и антидепресанти". Има придобита специалност по фармакология през 1986 г., а през 1999 г. е преминал курс по рационална фармакотерапия в Холандия по линия на СЗО. Специализирал е по линия на "Темпус" в Испания, Англия и Италия.

Проф. Данчев е преподавател по фармакология за студенти фармацевти от 1985 г. От 1996 г. е доцент, а от 2011 г. професор по фармакология във Фармацевтичния факултет на Медицинския университет - София. Бил е член, заместник-председател и председател на КЛС в ИАЛ. Автор и съавтор на 8 учебника, помагала и монографии за студенти по медицина и фармация, както и на над 140 научни труда, повечето от които в чужбина и цитирани над 400 пъти.

Колко заявления разгледахте през годината, с какъв процент са намалени цените на лекарствата от началото на годината?

- Към 30 септември 2019 г. общият брой разгледани процедури с издадени решения е 2244. От тях 405 са решения за намаление на цените на лекарствени продукти. До 5% са 171 броя, до 10% - 78 броя, до 20% - 63 броя, до 50% са 71 броя и над 50% - 22 броя.

Националният съвет беше натоварен с оценката на здравните технологии и по информация от вашите партньори успя много бързо да заработи. В какъв период от време ще успеете да създадете вътрешен експертен капацитет, достатъчни на брой ли са експертите ви? Успяха ли да се справят с разглеждането на досиетата в срок? Колко нови лекарства да очакваме през следващата година и в кои терапевтични области?

- С Постановление на Министерския съвет №56 от 28 март 2019 г. бе изменена Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, като се създадоха нови режими, необходими за изпълнение на промяната на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, а именно оценка на здравните технологии (ОЗТ) и проследяване ефекта от терапията на лекарствените продукти.

В тази връзка бе променен устройственият правилник на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти и беше създадена дирекция "Управление на режимите и оценка на здравните технологии" (УРОЗТ). Една от функциите на дирекция УРОЗТ е свързана с организиране/участване в извършването на дейностите, свързани с оценката на здравните технологии на лекарствените продукти. С оглед изпълнение на тази функция в дирекцията е създаден отдел, занимаващ се приоритетно с включването на лекарствени продукти, принадлежащи към ново международно непатентно наименование, и разширяване на терапевтичните показания на лекарствен продукт, за който до момента не е заплащано в съответната част на Позитивния лекарствен списък (ПЛС), за които е необходимо извършването на оценка на здравните технологии. Предвид че оценката на здравните технологии съдържа клинична и фармако-икономическа оценка, дейността на отдела бе обезпечена с назначаването на експерти, които имат висше образование по специалностите "Медицина" и "Фармация". В съответствие с нормативните изисквания при оценка на здравните технологии председателят на съвета определя със заповед работна група от външни експерти извън администрацията, която да изготви клинична и фармако-икономическа оценка за оценявания лекарствен продукт. Към момента по всички заявени процедури с анализ за оценка на здравните технологии са определени или са в процес на уточняване работни групи. В тази връзка една част от процедурите са на етап оценка на документи, а за други съветът се е произнесъл и съответно са издадени индивидуални административни актове. На електронната страница на НСЦРЛП регулярно се предоставя обобщена информация за движението на постъпили процедури, за които се изисква извършването на ОЗТ. До момента са оценени и включен в ПЛС 31 нови международни непатентни наименования. Предизвикателство пред съвета е разглеждането на още 30 нови международни непатентни наименования, като следва да се има предвид, че значителна част от процедурите са постъпили в периода юли - октомври 2019. От разглежданите лекарствени продукти преобладават тези с терапевтични индикации в областта на онкологията и хематологията. Бих желал да отбележим, че в рамките на шестмесечния период от възлагането на новите функции на съвета до момента са създадени необходимите условия и устойчив експертен капацитет с оглед обезпечаване изпълнението на нововъзложените функции на съвета.

Колко лекарства "напуснаха" Позитивния лекарствен списък и колко са сами в група? Как решавате този проблем? Мислите ли за улеснен режим за установените в практиката препарати?

- През 2019 г. от ПЛС са се изключили 101 лекарствени продукта от различни терапевтични групи. Двадесет и пет броя лекарствени продукти са излезли от системата за реимбурсиране, но са останали на българския пазар с пределни цени. Следва да се има предвид, че оттеглянето на лекарствени продукти от националния пазар се дължи на различни фактори. На първо място разпространението или оттеглянето на дадено лекарство зависи от волята на притежателя му на разрешение за употреба. Изтеглянето на лекарствени продукти се влияе както от промени в производствените процеси на лекарствените продукти, така и от маркетинговите стратегии, които имат съответните притежатели. В тази връзка следва да се има предвид, че съветът внимателно оценява всяко постъпило заявление за заличаване на продукти от системата за реимбурсиране, като се консултира с водещи медицински специалисти за наличните оставащи на пазара алтернативи с цел намаляване на риска от това българските пациенти да останат без лечение. Обичайна практика е организиране на срещи с притежателите на разрешението с оглед изясняване на причините, поради които е направено искането за заличаване на съответния продукт, както и с оглед намиране на разумно и балансирано решение за всеки конкретен случай. В тази връзка при преценка за всеки конкретен случай съветът провежда и официална кореспонденция с централите на притежателите на разрешения за употреба.

По отношение на въпроса дали НСЦРЛП мисли за улеснен режим за установените в практиката препарати: В хода на общественото обсъждане на проекта за промяна в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина постъпиха множество предложения, касаещи предприемане на мерки относно задържане на пазара на лекарствени продукти с добре установена употреба. Към момента съветът разглежда тези предложения, те ще бъдат анализирани и ще се излезе с конкретни предложения.

Какви са вашите данни от проследяването на ефекта на новите терапии, колко лекарствени продукта проследихте и какви са резултатите, какво показва анализът ви, ще има ли лекарства, чиято цена ще бъде предоговорена, намалена или предстои да бъдат изключени от ПЛС? Трябва ли да се направи и кога би било възможно анализ и на данните за терапевтичните алтернативи?

- Съгласно Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти съветът събира, съхранява и обработва във вид, подходящ за анализ, информацията от лечебните заведения. На всеки шест месеца информацията се предоставя на НЗОК/МЗ. Двете институции извършват анализ на събраната от лечебните заведения и обработена от съвета информация за целите на ефективното и целесъобразно разходване на публични средства. Въз основа на този анализ могат да се правят предложения до съвета за изключване, за промяна на показания, за промяна в реда на заплащане, за промяна в начина на образуване на референтната стойност или нивото на заплащане.

Към момента за 22 лекарствени продукта съветът е определил режим на проследяване на ефекта от терапия. Що се касае до това какви са резултатите от проследяването, бихме желали да отбележим, че съветът организира процеса по реалното събиране на данните, което е сериозно предизвикателство, доколкото срещаме затруднения както на техническо, така и на комуникационно ниво с лечебните заведения. Първоначално нормативно определените за проследяване на ефекта лечебни заведения бяха само университетски болници и тези по чл. 5 от Закона за лечебните заведения (ведомствените болници - ВМА, МВР болница, Правителствена болница и Транспортна болница - бел. ред.). Впоследствие бяха добавени и комплексните онкологични центрове и лечебни заведения без статут на университетски болници. Всички тези промени допълнително затрудниха първоначалното организиране и синхронизиране на дейностите. Към момента в голямата си част данните са събрани за лекарствените продукти в онкологията и онкохематологията, като предстои финално допопълване на непредоставените от лечебните заведения данни и ще се пристъпи към обобщаването им във вид за анализ.

Колко негативни становища имате и препоръки за намаляване на цената при поддържане на реимбурсния статус на лекарства в ПЛС?

- В съответствие с нормативните изисквания съветът поддържа реимбурсния статус на лекарствените продукти на всеки три години от включването им в ПЛС, като извършва оценка въз основа на доказателства за ефикасност, терапевтична ефективност, безопасност и анализ на фармако-икономически показатели. На базата на тези данни за последните три години е имало шест отказа от поддържане на реимбурсен статус, както и над 50 промени в реимбурсния статус на лекарствени продукти, най-често поради промяна в данните, свързани с ефикасността, терапевтичната ефективност и безопасността на продуктите. Прекратените процедури, при които притежателят на разрешението за употреба не е подал заявление за поддържане на реимбурсен статус, са над 100 за последните три години. Подробна информация за издадените решения за поддържане на реимбурсен статус се публикува на електронната страница на НСЦРЛП.

Когато една терапия все още няма ОЗТ, но се плаща от здравните каси в референтни европейски държави, как процедирате?

- Съгласно изискванията на националното законодателство в областта на лекарствата в ПЛС се включват лекарствени продукти, принадлежащи към ново международно непатентно наименование, за които е извършена оценка на здравните технологии. Въведено е и нормативно изискване за наличие на една положителна оценка от държавна институция по ОЗТ на Великобритания, Франция, Германия и Швеция при включване в Позитивния лекарствен списък.

Оценка на здравните технологии не се изисква за генерични лекарствени продукти и за лекарствени продукти, които съдържат активно/активни вещество/вещества с добре установена употреба в медицинската практика.

Националната информационна система на съвета по цените беше наградена за най-добър европейски обществен проект

Националният съвет получи отличие в конкурса на Европейския институт по публична администрация (EIPA) за най-добър европейски обществен проект (European Public Sector Award - EPSA2019). Проектът "Национална информационна система за ценообразуване и реимбурсиране на лекарствените продукти в Република България" бе отличен като най-добра практика в категорията "Европейски/Национален проект".

Информационната система включва единен национален портал (http://portal.ncpr.bg), който служи като входна точка за всички заинтересовани страни в процеса на ценообразуване и реимбурсиране на лекарствените продукти - държавни институции, бизнес и граждани. Във внедрената Национална информационна система са интегрирани специализирани модули за поддържане на електронни публични регистри, включително Позитивен лекарствен списък и електронни административни услуги по всички изпълнявани от съвета процедури.

Конкурсът се провежда на всеки две години, като за настоящия бяха подадени над 160 кандидатури за проекти от 28 различни държави в 3 различни категории ("Европейско/Национално ниво"; "Регионално ниво" и "Местно ниво"), които представят решения, ориентирани към гражданите и бизнеса, с цел по-устойчиви европейски администрации. Одобрените за участие проекти бяха оценявани от международно жури, съставено от академични представители и експерти от частния и публичния сектор.

Отличието за най-добра практика нарежда Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти сред отличени институции като: Министерството на вътрешните работи на Люксембург; Министерството на финансите на Австрия; Министерството на вътрешните работи на Холандия; Върховния съд на Словения; Федералното бюро за борба с корупцията на Австрия; Агенцията за административна модернизация на Португалия; Централното статистическо бюро на Холандия; Администрацията за въздушна навигация на Люксембург; Съюза на търговските, промишлени, занаятчийски и селскостопански камари на Италия.

Интервюто взе Десислава Николова

Визитка

Проф. д-р Николай Данчев е председател на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти и декан на Фармацевтичния факултет на Медицинския университет – София. Проф. Данчев завършва хуманна медицина през 1979 г. в гр. София. Защитава дисертация през 1985 г. на тема "Поведенчески и неврохимичен анализ на нови транквилизатори и антидепресанти". Има придобита специалност по фармакология през 1986 г., а през 1999 г. е преминал курс по рационална фармакотерапия в Холандия по линия на СЗО. Специализирал е по линия на "Темпус" в Испания, Англия и Италия.

Проф. Данчев е преподавател по фармакология за студенти фармацевти от 1985 г. От 1996 г. е доцент, а от 2011 г. професор по фармакология във Фармацевтичния факултет на Медицинския университет - София. Бил е член, заместник-председател и председател на КЛС в ИАЛ. Автор и съавтор на 8 учебника, помагала и монографии за студенти по медицина и фармация, както и на над 140 научни труда, повечето от които в чужбина и цитирани над 400 пъти.

Благодарим ви, че четете Капитал!

Вие използвате поверителен режим на интернет браузъра си. За да прочетете статията, трябва да влезете в профила си.
Влезте в профила си
Всеки потребител може да чете до 10 статии месечно без да има абонамент за Капитал.
Вижте абонаментните планове

0 коментара

Нов коментар

За да публикувате коментари,
трябва да сте регистриран потребител.


Вход

С използването на сайта вие приемате, че използваме „бисквитки" за подобряване на преживяването, персонализиране на съдържанието и рекламите, и анализиране на трафика. Вижте нашата политика за бисквитките и декларацията за поверителност. OK