Мария Шаркова: Ограничения за неваксинирани може да се очакват, но при определени условия

Все още няма ясен регламент за защита на информацията в здравното досие, коментира адвокатът по медицинско право пред "Капитал"

Личен архив Мария Шаркова
Личен архив Мария Шаркова    ©  Личен архив Мария Шаркова
Личен архив Мария Шаркова
Личен архив Мария Шаркова    ©  Личен архив Мария Шаркова
Министърът на здравеопазването анонсира наскоро въвеждането на електронно здравно досие, което ще може да бъде достъпно само за хора с електронен подпис. Едновременно с това бе обявено, че здравното министерство и държавната фирма "Информационно обслужване" подготвят въвеждането и на сертификат за ваксинацията срещу COVID-19, който ще бъде и в електронен вариант, но ще може да се получи и разпечатан на хартия от личния лекар.

Новината се чака отдавна, но същевременно поставя и много въпроси - от сигурността на данните в електронното досие до опасенията от въвеждане на ограничения за неваксинирани лица, които при наличието на сертификат могат много лесно да бъдат приведени в изпълнение.

"Капитал" потърси за коментар адвокат Мария Шаркова, специалист по медицинско право.

Адвокат Шаркова, логиката сочи, че въвеждането на сертификат за ваксиниране означава ограничения за неваксинирани. По същото време, когато у нас се обявяваше въвеждането му, гръцкият премиер Мицотакис например заяви, че сертификат за ваксинация срещу коронавируса ще помогне за свободното движение на туристите, в частност на територията на Европа. Какво да очакваме?

Може би ще е интересно за вашите читатели да посоча, че в този контекст се коментира не само сертификатът за поставена ваксина, но евентуалното въвеждане и на други видове сертификати: например че лицето е преболедувало COVID-19 или че има налични антитела срещу тази болест. Разликата обаче между ваксинационния сертификат и другите така наречени имунизационни сертификати е съществена. Смята се, че изискването да се представи доказателство, че едно лице е преболедувало и има антитела, може да доведе до изкривявания, като например умишлено заразяване и преболедуване с цел избягване на ограничения при пътуване, достъп до обществени места, отпадане на задължение за носене на маска и пр. Това води до увеличаване на риска от разпространение на заразата и натоварване на здравните системи. Сертификатът за ваксинация, от своя страна, би стимулирал хората да се ваксинират, а това ще има положителен принос към изграждане на колективен имунитет.

Друга съществена разлика, която се споделя от различни специалисти (например в една от актуалните статии в The Lancet по темата), е, че въвеждане на привилегии или ограничения с оглед здравословния статус на едно лице (дали е преболедувало или не) би било дискриминативно и освен това би нарушило Международните здравни правила (IHR), приети от СЗО през 2005 г., които определят изисквания към мерките, ограничаващи придвижването, дори когато се правят с цел опазване на здравето. Тези мерки не трябва да дискриминират, те трябва да са обосновани, съобразени с човешките права и да не налагат по-големи ограничения в сравнение с други съществуващи алтернативи. При условие че все още няма единодушие в науката за трайността на естествено придобития имунитет от COVID-19 и за това какво количество антитела ни пази от повторно заразяване, изискването да си преболедувал като условие за преодоляване на някои ограничения трудно ще отговори на стандартите на IHR.

Същото ли се отнася тогава и за ваксинационните сертификати?

Ще споделя мнението си с уговорката, че все още никъде не са въведени изисквания за представяне на подобни сертификати, а всяка конкретна мярка и влиянието й върху правата на човека следва да се преценява едва след като наистина е въведена.

Към момента например е известно, че ваксинирането срещу жълта треска е условие за достъп до някои държави. Това ограничение обаче е въведено с Международните здравни правила. Други такива заболявания могат да се въвеждат пак по този начин или чрез включване в препоръката на СЗО в рамките на обявена пандемия. По отношение на пандемията от COVID-19 до момента това не е направено. По данни на Euronews отпреди няколко дни СЗО е сдържана по отношение на такава стъпка, тъй като, от една страна, все още няма достатъчно данни за ефективността на ваксината (за какъв период ще осигурява имунитет), а от друга - все още няма достатъчно количества ваксини, които да покрият нуждите на всички желаещи.

Има ли общи критерии, които да се прилагат при ограничаване на основни права заради неваксиниране? Правото на придвижване и до момента бе ограничавано в рамките на извънредно положение със закони в различните държави. Какво ще стане обаче, ако всяка транспортна фирма - била тя частна, общинска или държавна, реши дали да пуска пътници в автобуса, влака, самолета само срещу сертификат, или обратно - реши да не изисква такова нещо. Ако работодателите бъдат оставени да решат, могат ли да поставят условие за ваксиниране и т.н.

Ограничаването на правото на личен живот е мислимо, възможно, но при спазването на определени критерии. Тези ограничения трябва да са законоустановени, пропорционални и да преследват легитимна цел. Доколкото конкретни ограничения все още въобще не са въведени, не бих могла да коментирам първия критерий - за законоустановеност. Що се отнася до целта, тя е ясна - защита на общественото здраве и на правото на здраве.

По отношение на пропорционалността важна роля ще играе науката и нейният напредък при лечението на COVID-19, познанията за този вирус и за начините за предпазване.

Обосноваването на пропорционалност при въвеждане на ограничения, основани на ваксинационния статус на едно лице, за неопределен период от време и за всички държави, би било предизвикателство. По-скоро е необходим гъвкав подход: ограничения само за региони или държави с определени нива на разпространение или на ваксинално покритие и периодично ревизиране на ограниченията според промяната на ситуацията.

Същевременно трябва да бъдат определени ясни критерии за отпадане на ограниченията спрямо някои неваксинирани групи лица, които не могат да си поставят ваксина поради обективни обстоятелства, най-вече заради противопоказания от медицинска гледна точка. Не би било пропорционално, ако се ограничи например правото на придвижване на едно лице, което не може да се ваксинира поради онкологично заболяване, а дори това да бъде направено, то трябва да е за някакъв ограничен период от време или само за даден регион според нивото на разпространение на заболяването. Не може да се налагат ограничения на деца, тъй като ваксините срещу COVID-19 не са предназначени за деца (с изключение на една, която обаче е разрешена за деца над 16 г.).

Иначе са напълно възможни всякакви ограничения, както и поощрения: освен тези, които вие изброихте, се сещам например за ресторанти с табели: "тук ви обслужва само ваксиниран персонал", което може би ще бъде новата форма на "Коректна фирма". Възможно е наистина да се привличат клиенти с надпис: "Тук возим и неваксинирани", или обратното, да се изисква поставена ваксина, за да се получи услуга от конкретна компания. Държавата обаче има позитивното задължение да създаде условия за защита на правото на личен живот и недискриминация, така че следва да играе активна роля в регулацията на подобни явления, с каквито вероятно ще се срещнем. Включително се обсъжда на ниво СЗО въвеждането на дигитални имунизационни или ваксинационни сертификати, като тук държавите следва да балансират изключително внимателно между индивидуалния и обществения интерес, защото лесно може да се стигне до сериозни неравенства и дискриминация на отделни групи от населението (непреболедували, неваксинирани и т.н).

Тук искам да поясня, че и в момента в много държави има отрицателни последици за гражданите, които са избрали да не си поставят препоръчителна ваксина. По данни от един доклад на Европейската комисия за ваксинационните политики в държавите от ЕС, се установява, че в Гърция, Кипър и Германия непоставянето на ваксина, била тя и препоръчителна, е пречка за прием в детска градина. У нас непоставянето на препоръчителна ваксина не води до подобни последици за разлика от задължителните, липсата на които ограничава достъпа до детските градини. Трябва да знаем, че всяко наше решение има последици, някои от които няма да ни харесат. Въпросът обаче дали се нарушават нашите права се преценява по критериите, които посочих, и то за всеки конкретен случай.

Сертификатът се коментира само по отношение на COVID-19, но възможно ли е да се разпростре върху останалите ваксинации. Има ли смисъл?

Няма никаква причина това да се случи. При много ваксинопредотвратими заболявания имаме постигнати много високи нива на колективен имунитет и в тази ситуация подобни ограничения не биха били обосновани, освен ако няма някаква пряка и непосредствена заплаха за общественото здраве.

Кой ще носи отговорност за увреждания в резултат на прилагане на ваксината? Това е може би най-дискутираният въпрос напоследък.

Този въпрос изисква познаване на целия "път на ваксината" - от получаването на разрешението за употреба през дистрибуцията, съхранението, поставянето й и докладването на нежелани реакции. Ваксините срещу COVID-19 до този момент се одобряват по т.нар. централизирана процедура (другата е т.нар. децентрализирана процедура, която протича пред националните регулаторни органи на съответните държави) и получават Single Marketing Authorization. В тези случаи след преценка на представените доказателства за безопасност и ефективност ЕМА препоръчва на ЕК да разреши употребата на съответната ваксина. Дистрибуцията също се извършва при спазване на строги изисквания по отношение на транспорт, обучение на персонала, оперативни процедури, съхранение и пр., които в своята съвкупност представляват стандарт за добра дистрибуторска практика. Поставянето на ваксините също се подчинява на определени правила (у нас те са уредени в наредбата за имунизациите и заповедта на МЗ за ваксинопрофилактиката срещу COVID-19).

Отговорността ще се преценява във всеки конкретен случай, според установената причина за настъпилите вреди (доколкото въобще се установи причина между нежеланото събитие и ваксината, защото е възможно въобще да няма каузалитет, а едното събитие просто да следва другото).

При възникване на нежелани постваксинални реакции, които са описани в кратката характеристика на продукта, принципно не би следвало производителят да носи отговорност. Преди поставяне на ваксината всеки гражданин се запознава с нея, може да задава въпроси и да прецени дали желае или не желае да се ваксинира. Това решение се взима след преценка на ползите и рисковете, с които сме се запознали. След като сме се съгласили, поемаме и риска от възникване на нежелани реакции.

В случай че възникне нежелана реакция, която не е описана в кратката характеристика, е възможно да се ангажира отговорността на производителя, защото не ни е предупредил (failure to warn). Това означава, че при вземане на решението за ваксиниране ние не сме били запознати с този риск, следователно отговорността не се е прехвърлила върху нас.

Напоследък се изтъкват някои тези, че в случай на всякакви странични ефекти производителите ще носят отговорност по реда на Закона за защита на потребителя (ЗЗП) за дефектна стока. Аз намирам тезата за екзотична, макар и мислима в някои случаи. Действително ЗЗП не изключва от приложното си поле лекарствените продукти, нито те са изключени от приложното поле на директивите на ЕС, относими към отговорността за дефектни стоки. Важно е обаче да се изясни, че ако даден лекарствен продукт може да причини или причинява нежелани реакции, това не го прави дефектен, т.е. невинаги при възникване на нежелани реакции можем да търсим обезвреда на това основание.

Възможно е обаче лекарственият продукт да се счита за дефектен в случаите, когато нивото на опасност (т.е рискът от възникване на нежелани реакции) не е ясно посочен на потребителя.

Не можем да твърдим и че даден лекарствен продукт непременно е дефектен, щом е причинил нежелани реакции. Такива могат да възникнат поради особеностите на организма на пациента, взаимодействие с други лекарства или свойствата на самия продукт. Дефектен продукт може да имаме и без да са се проявили нежелани реакции, например при липса на очакван терапевтичен ефект. Така при неправилно съхранение на термолабилна ваксина тя би била дефектна от тази гледна точка и дори да не породи нежелани реакции, е възможно въобще да не имунизира съответния пациент и той да се разболее след това.

Възможно е да се установи наличие на нежелана постваксинална реакция заради неправилно поставяне на ваксината - например ако съответният медицински специалист не е взел предвид някои противопоказания, не е извършил преглед преди поставянето й, поставил е неправилна доза или неправилно е поставил ваксината. Както виждате, възможностите са много и най-разнообразни.

Само съдебните дела ли са средство за обезщетяване на пациента в тези случаи, които описахте?

В много държави съществуват т.нар. безвиновни системи за обезщетяване на пациенти след поставяне на ваксини, които се характеризират с няколко особености. Обикновено се определя нормативно период от време след поставяне на ваксина, в рамките на който, ако възникне изрично посочено усложнение, се приема, че то се дължи на нея. В тези случаи не е нужно да се доказва причинна връзка, процедурите са опростени и сравнително кратки, размерите на обезщетенията също са предварително определени.

Такива фондове са създадени в САЩ, Франция, скандинавските държави и на много други места. Ползите са няколко. Първо, така фармацевтичните компании не са заплашени от водене на дълги и изтощителни съдебни дела, които създават риск от финансови загуби. Вместо това компаниите могат да се съсредоточат върху производството на ваксини и научно-развойна дейност.

Другата полза е за общественото здраве. След като колективният имунитет се създава чрез солидарност, нормално е рисковете да се носят също солидарно от цялото общество. С този мотив е създаден френският фонд за обезщетение ONIAM.

Какво ще съдържа т.нар. електронно здравно досие, кой ще го съставя, кой ще има достъп до него и за какво ще се ползва? Как ще бъдат защитени данните в него?

Това е един чудесен въпрос, на който обаче аз не мога да ви отговоря конкретно. Защо?

Преди две години (от 1 януари 2019 г). влязоха в сила два нови текста в Закона за здравето, с които на практика се изчерпва цялата правна уредба на националната здравно-информационна система. Предвижда се в нея да се създаде електронен здравен запис на всеки гражданин и да се включат всички регистри, информационни бази от данни и системи, за които е предвидено в нормативен акт, че се водят от Министерството на здравеопазването и неговите второстепенни разпоредители с бюджет, от лечебни и здравни заведения, от Националната здравноосигурителна каса и от застрахователните дружества, лицензирани да предлагат застраховки за злополука и заболяване.

В закона изрично се определя, че въпроси като вида на информацията, начина на нейното предоставяне, условията и реда за предоставянето се определят с наредба на министъра на здравеопазването. В тази наредба следва да се уреди и въпросът с изразяването на изрично писмено съгласие за даване на достъп до електронния здравен запис.

Към този момент, две години по-късно аз не съм установила да е приета такава наредба, нито съм забелязала да е публикуван проект за обществено обсъждане. В този смисъл е чудесно, че се създават нови технологични решения, които да допринесат за създаване на електронно здравеопазване в страната, но това не бива да се прави, преди да сме приели необходимата нормативна уредба за регулиране на този процес. В тези "здравни досиета" се съдържа огромно количество чувствителна информация за здравословното състояние на гражданите, а в момента нямаме ясен регламент кой може да има достъп до нея, може ли пациентът да откаже да му се създаде такова здравно досие, как следва да се предоставя тази информация и прочее въпроси, които никак не са без значение.

Интервюто взе Мирела Веселинова

Close
Бюлетин
Бюлетин

Covid 19

Научавайте най-важното, без ненужна емоция и шум. Обобщение на информацията и най-важното, което засяга средата, бизнеса и вашите пари.


4 коментара
  • 1
    edin_balgarin avatar :-|
    Един Българин

    Самата идея да се ограничават правата на неваксинирани граждани е АБСУРДНА. Много знам аз продавачката в магазина дали е подновила тетанус , дали има БЦЖ и прочие. Да, задължителни са и какво от това? На другите държави неможем да влияем (като м@лоумниците във византия), но у нас ако някой сложи каквито и да е ограничения или привилегии за ваксинирани ще си понесе трайните последствия на изборите. Аз зор в чужбина да ходя нямам, но да ме ограничават у нас да не се качвам на влак или нещо подобно е пълен абсурд. Задават се доста дела, които КовидИди0тите по всички действащи правила трябва да загубят.

  • Momchil Shumackov

    Капитал, чудя се съзнателно ли се опитвате да манипулирате хората, или наистина си вярвате? Не осъзнавате ли, че от любима опозиционна медия се превърнахте в стожер на статуквото? Тези дни излезе статия в DW, в която журналистът се оплакваше, че не може да убеди майка си (която е лекар) че ваксината била важна. До там стигнахме - журналистите да ни убеждават, докато само 8.8% лекарите в България са въобще готови да се ваксинират. Не осъзнавате ли в какво се вкарахте? Вие ли разбирате повече или лекарите? Единствената разлика между вас и тях е, че лекарите не смеят да заявят на всеослушание какво мислят, защото знаят че медиите ще унищожат репутацията им.

    Цялата статията е пълна с окровени лъжи като това че в Германия не можеш да влезеш в детска градина без ваксина. Задължителни ваксини има само в бившия СОЦ блок - там където смятат за нормално да репресират гражданите си. На запад едва напоследък започнаха дори да си помислят да споменат за такива неща.

    Не мога да не се удивя на изказвания от иначе интелигентни хора като това че производителят било нормално да не носи отговорност за какъвто и да е фармацевтичен препарат защото ваксинираният се бил съгласил (с "информирано" съгласие). Какво съгласие е това, ако изобщо нямаш избор? Ако не се съгласиш скоро няма да можеш да напуснеш пределите на държавата (според ЩАБ-а), а после вероятно и на дома си (за справка: Словакия). Нима това е доброволно съгласие за каквото и да е? При това тук иде реч за експериментална генна терапия с временно допускане до пазара (според българската конституция експериментално лечение не може да бъде налагано на никого). Отгоре на това дори производителите твърдят, че тази т. нар. ваксина дори не прекъсва предаването на болестта от ваксиниран към други хора и в този смисъл не виждам за какви стадни имунитети въобще пишете в половината статия.

    За съществауването на опростена процедура за компенсации (поне за САЩ) още не бях чувал никой освен вас и да си помисли че съществува. Ходи се на специализиран съд в който делата се влачат с години и е статистически лесно проверимо, че почти никой не получава обезщетения. Защото трябва да получиш съдействие от лекаря който ти я е поставил, а много малко от тях ще си признаят, че са участвали в осакатяване или по-лошо - направо убийство. По тази причина 99% от случаите дори не се рапортуват в базата данни VAERS, а това е предпоставка въобще да има такова дело. Според официално изследване на самото здравно министерство в САЩ (HHS), само 1% от страничните ефекти изобщо се обявяват:
    https://digital.ahrq.gov/sites/default/files/docs/publication/r18hs017045-lazarus-final-report-2011.pdf
    И въпреки всичко системата изплаща милиарди. Защо ли?

    Време е да се поучим от предишните си такива грешки. Съвсем скоро Англия най-сетне изплати първите 60 милиона на получилите ваксината от предната пандемия - тази против свински грип. А ваксинационното фиаско е било напълно ясно на всички участници още изначално и това според анализ на British Medical Journal (няма по-реномиран медицински източник от това):
    https://www.bmj.com/content/362/bmj.k3948.full

    А сега и малко терия, която очевидно ви убягва: колективният имунитет създаден от ваксина е все още недоказана теория, която често е опровергавана именно от възникване на епидемии сред високо ваксинирано население. Ние например, заради задължителността на ваксините в България, имаме от десетилетия едно от най-високите в света ваксинационни покрития за туберкулоза (в момента е 96%) и въпреки всичко не само че имаме едни от най-високите нива на туберкулоза в света, ами се и увеличават. Защо? Защото ваксините не създават достатъчно сигурен имунитет (за разлика от естествения), но за сметка на това разпространяват вирусите срещу които уж действат. Чудесен пример е ваксинационната програма против детски паралич - в момента на практика дивият естествен вирус не съществува - деца умират само само от ваксиналния щам (който трябваше да е безвреден нали?).

    Мисля че е крайно време да осъзнаете, че вие като журналисти не е редно да се борите за това населението да се ваксинира - не е ваша работа. Смисълът на съществуването на медии изобщо е това хората да са информирани. За целта са нужни всички гледни точки. Ако не го осъзнавате, значи сами сте се обрекли на изчезване. Ако медиите са само рупор на правителството, тогава няма никакъв смисъл в тяхното съществуване - тези неща и без вас можем да си ги четем от PR страниците на правителството така както в захлас и на живо гледаме откровените ЩАБни лъжи и манипуации по телевизията.

  • 4
    antipa avatar :-|
    D-r D

    До коментар [#2] от "Momchil Shumackov":

    Оставете неолибералните брътвежи на Капитал. Единственото ценно на тая газета е форумът й, където можем да обменяме мисли. Все още.

    Мисля като вас и не преставам да го пиша.


Нов коментар

За да публикувате коментари,
трябва да сте регистриран потребител.


Вход