Години наред не се предприема промяна, с която да се либерализира вносът на лекарства

Недостатъчният внос, производствени проблеми и свръхпотребление водят до недостига, който отчита СЕСПА

Визитка

Боряна Маринкова е изпълнителен директор на Българската асоциация за развитие на паралелната търговия от 2017 г. Има 11 години опит като маркетинг директор на "Токуда болница" от самото откриване на най-голямата частна болница в България. В периода 2012 - 2017 г. оглавява връзките с обществеността на Националното сдружение на частните болници. Завършила е магистратура по маркетинг в УНСС през 2004. Преминала е две сертификационни програми в BEIED - Professional Marketing Management и Professional Executive Management през 2015. В момента е докторант по публична администрация и преподавател по интегрирани маркетингови комуникации в УНСС.

В средата на ноември бе публикуван първият забранителен списък за износ на лекарства, който включваше 297 продукта. Седмица по-късно забраната обхваща 313 лекарства. Забранителният списък се генерира от СЕСПА - електронна система, въведена със Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. Паралелните дистрибутори изразяваме опасение, че налагането на ограничения без съответните действия за попълване на дефицита няма да има ефект за системата на здравеопазването и пациентите у нас. А това би могло да се осъществи само чрез повече доставки от всички позволени от закона пазарни механизми, категорични сме от Българската асоциация за развитие на паралелната търговия с лекарства (БАРПТЛ).

Продължаваме щателно да анализираме резултатите от първите два списъка, където намираме

Озадачаващи казуси

Ще продължим да изследваме представянето на СЕСПА, за да сме сигурни, че системата, която е от огромен обществен интерес, функционира с изчерпателна и коректна информация. Нашите данни показват, че болшинството от включени продукти не са обект на износ и съответно потенциалният недостиг се дължи на причини, най-често свързани с производствени казуси. Многократно сме призовавали за по-активни действия при установяване на недостиг - като например всички лекарствени продукти, забранени за износ, да бъдат автоматично включени за бързи доставки от Европейското икономическо пространство за определен период от време - един или няколко месеца. Регламентирането в нормативната база на възможността автоматично след попадане в забранителен списък

Лекарствата да бъдат обект на бърз внос

за който готовност вече две години пандемия са изразили всички членове на БАРПТЛ, които имат паневропейски опит на дистрибутори на лекарства.

Какво е

Недостиг на лекарства

и на какво се дължи?

Недостигът на лекарства е световен проблем и гореща тема в Европейския съюз. Причините за него за мултифакторни и износът не е сред водещите от тях. Многократно сме цитирали световни и европейски доклади, които са категорични, че производствените проблеми и регулациите вземат сериозен превес. Доказателство, че паралелната дистрибуция не генерира липси, е наличието на недостиг в държави като САЩ или Сърбия, където паралелна търговия не се извършва.

През последната година щателно бяха изследвани причините за недостига и повишеното потребление на лекарствени продукти

Под сянката на пандемията

и причинения от нея натиск върху веригата на лекарствоснабдяване. Причините за недостига включват проблеми с предлагането, проблеми с търсенето и регулаторни въпроси и оказват влияние върху всички останали сфери на живота и бизнеса. Преглед на актуалната научна литература показва, че проблемите с доставките на лекарства се дължат на производствени проблеми, липса на суровини, логистични и бизнес проблеми. Те показват, че проблемите с търсенето включват свръхпотребление, сезонно търсене и непредсказуемо търсене на лекарства. По отношение на регулаторните казуси същественият фактор е

Липсата на единна дефиниция за недостиг

на лекарства. Поради комплексния и многопластов характер на феномена недостиг на лекарства в света съществуват над 25 дефиниции какво е "недостиг на лекарства". Дефиницията на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) - "недостиг на лекарствени продукти за хуманна или ветеринарна употреба се наблюдава тогава, когато на национално ниво снабдяването не отговаря на търсенето". А у нас в ЗЛПХМ е възприета по-консервативната дефиниция, която е стеснена до лекарствените продукти, включени в Позитивния лекарствен списък, или лекарствата, които Националната здравноосигурителна каса частично или напълно заплаща. За тях недостиг се регистрира, когато се "установи, че наличните на територията на Република България количества от съответния лекарствен продукт са по-малко от 65 на сто от необходимите количества за задоволяване на здравните потребности на населението за период от един месец, изчислени въз основа на средномесечното потребление на съответния лекарствен продукт за предходните 6 месеца, считано от деня на извършване на анализа".

Пандемията от COVID-19 задълбочи съществуващият преди това недостиг

на лекарствени продукти. През април 2020 г. университетски болници в ЕС предупредиха за опасността от изчерпване на запасите от някои лекарства - анестетици, антибиотици, препарати за отпускане на мускулите и други. Причините са намалялото производство, ограниченията за износ от други държави и стремежът към натрупване на резерви по време на здравната криза. Според този анализ на задълбочения недостиг от необходими лекарствени продукти и причините за това на 17.09.2020 г. Европейският парламент прие резолюция, призоваваща Европа да си гарантира самостоятелност в здравната област, като осигури снабдяването, да възстанови местното производство и подобри координацията в рамките на ЕС. Същевременно Европейската комисия призова в две свои ръководства държавите членки "да запазят свободното движение на всички стоки и най-вече да гарантират веригата на доставки на съществени продукти като лекарства" и подчерта изрично, че не трябва да има ограничения, наложени върху движението на стоки в единния пазар, особено когато те са свързани със здравето. ЕК заяви категорично, че трябва "да се премахнат забраните за износ на лекарства в рамките на вътрешния пазар. Забраните за износ са в ущърб на европейски пациенти и не трябва да се разглеждат като възможност".

Онлайн платформата за недостиг на лекарства в цифри: За да оценим внимателно контекста на

Недостига в България

започнахме собствено проучване, което стартира през юни 2019 и продължава към момента. За създаването и поддържането на първата у нас онлайн платформа за сигнализиране на недостиг на лекарства БАРПТЛ и федерация "Български пациентски форум" бяха отличени с награда за иновации и добри практики в здравния сектор във втория конкурс, организират от в. "Капитал" и АбВи през 2019 г. Към момента са събрани и обработени над 1450 сигнала от пациенти и те показват следното: 70% от сигналите за недостиг биха се решили чрез внос - лекарства с временно преустановен внос, лекарства - обект на свръхпотребление, дерегистрирани лекарства, неразрешени продукти, които се изписват в България; 29% от сигналите са за лекарствените продукти, които имат регистрация в България, като 96% тях са налични в аптечната мрежа; 46% от сигналите идват от София; над 80% са от големите градове; 28% са хората, насочени към аптека в близост за получаване на лекарството си; 71% са насочени към лекуващите ги лекари за консултиране поради преустановен внос или търсене на дерегистрирани/нерегистрирани у нас продукти или при 1% от случаите поради търсене в аптеки на болнични лекарствени продукти. Средното време за обратна връзка е под 24 часа, а до разрешаването на сигналите средно е до 32 часа от подаването им.

70% от недостига на лекарства у нас е може да бъде преодолян чрез повече внос

Междинните резултати от нашето национално онлайн проучване показаха, че в 70% от случаите решението на недостига се крие във вноса и бързите вътреобщностни доставки. Сигналите от пациентите касаят дерегистрирани лекарства, продукти с трайно или временно преустановен внос в България, лекарства - обект на свръхпотребление в рамките на пандемията, за които не са осигурени достатъчно доставки.

Не забраните, а насърчаването на вноса ще доведе до преодоляване на дефицита на лекарства. Необходими са спешни либерални политики и регулаторни промени за насърчаване на вноса на лекарства на адекватна и ефективна нормативна база, която да обезпечава наличността на лекарства у нас. Знаем, че само чрез такава законова и подзаконова инфраструктура биха се разрешили в голяма степен ситуациите с липса и недостиг на лекарствени продукти в България и ще бъде осигурен достъпът на пациентите в България до разнообразието от лекарствата във всички страни в Европа, а не само регистрираните на местния пазар.

Предложенията на БАРПТЛ към институциите, от които зависи законодателната инициатива, са следните:

  • 1. Автоматично при изчисляване на наличност на лекарствен продукт под 65% да стартира процедура за бързи вътреобщностни доставки.
  • 2. Регламентиране на извънреден внос от притежатели на разрешение за търговия на едро с лекарства при невъзможност на притежателя за разрешение за употреба да обезпечи наличността от лекарствата, за които отговаря, на българския пазар.
  • 3. Регламентиране на вноса на лекарства, изтеглени от пазара поради причини, несвързани с лекарствената безопасност, и регламентиране на по-гъвкав режим за неразрешените у нас лекарства с фокус лечение в амбулаторни условия.
  • 4. Приемане на пакет от нормативни промени, които насърчават паралелния внос - намаляване на административната тежест, свързана с времето за регистрация и утвърждаване на цена, регламентиране на възможности за внос на еднакъв продукт, но с в различие в размера на опаковката, безсрочност на повторно издадените разрешения за паралелен внос и др.
  • 5. Регламентиране на възможност магистър-фармацевтът да има възможност изпише предписаното по търговското му наименование и идентично съдържание от всеки възможен регистриран доставчик на лекарството.

БАРПТЛ отново заявява своя ангажимент да продължава да бъде стратегически и надежден партньор на институциите и да работи в защита на обществения интерес. "Паневропейските паралелни дистрибутори имат капацитета и експертизата да създават решения в случай на недостиг и да го предотвратяват. Разбирането и насърчаването на паралелната дистрибуция на национално ниво ще продължи да бъде наша основна задача и вярваме, че ще постигнем конструктивни решения съвместно с институциите в името на българските пациенти", заявяват в заключение от БАРПТЛ.

Източници: 1. Сербезова, А. (2021), "Недостигът на лекарствени продукти: причини и решения", предпечат