Томас Алвин: Процедурите за разрешаване на нови лекарства могат да се ускорят

Изпълнителният директор на EFPIA за стратегии и системи за здравеопазване пред "Капитал Здраве"

Визитка

Томас Алвин е изпълнителен директор за стратегии и системи за здравеопазване в Европейската федерация на фармацевтичните индустрии и асоциации (EFPIA), където неговите отговорности включват цялостна стратегическа координация и ръководство на работата на EFPIA по политиките на здравните системи, включително базирано на ценности здравеопазване и укрепване на устойчивостта на здравната система. Алвин е и съпредседател на Европейския алианс за стойност в здравето, на който EFPIA е партньор. Преди да се присъедини към EFPIA през 2015 г., Томас Алвин е здравен съветник в Постоянното представителство на Швеция в Европейския съюз, представляващ Швеция в работните групи на Съвета за обществено здраве и фармацевтични продукти и медицински изделия, а преди това е работил на няколко позиции в шведското министерство на здравеопазването и шведския парламент.

В края на 2020 г. ЕК прие "Фармацевтичната стратегия за Европа", която има за цел да създаде надеждна регулаторна рамка и да подкрепи индустрията в насърчаването на фармацевтичните изследвания и технологии, които действително достигат до пациентите. В тази връзка какво очаква индустрията да се промени в сегашната регулаторна среда и как това ще се отрази на здравните системи и на пациентите в Европа?


Благодарим Ви, че чететете Капитал!

Вие използвате поверителен режим на интернет браузъра си. За да прочетете статията, трябва да влезете в профила си.

За да видите статията, влезте в профила си или се регистрирайте.

Всеки потребител може да чете до 5 статии месечно без да има абонамент за Капитал.

Влезте в профила си Регистрация

Четете неограничено с абонамент за Капитал!

Възползвайте се от специалната ни оферта за пробен абонамент

1 лв. / седмица за 12 седмици Към офертата

Вижте абонаментните планове

Визитка

Томас Алвин е изпълнителен директор за стратегии и системи за здравеопазване в Европейската федерация на фармацевтичните индустрии и асоциации (EFPIA), където неговите отговорности включват цялостна стратегическа координация и ръководство на работата на EFPIA по политиките на здравните системи, включително базирано на ценности здравеопазване и укрепване на устойчивостта на здравната система. Алвин е и съпредседател на Европейския алианс за стойност в здравето, на който EFPIA е партньор. Преди да се присъедини към EFPIA през 2015 г., Томас Алвин е здравен съветник в Постоянното представителство на Швеция в Европейския съюз, представляващ Швеция в работните групи на Съвета за обществено здраве и фармацевтични продукти и медицински изделия, а преди това е работил на няколко позиции в шведското министерство на здравеопазването и шведския парламент.

В края на 2020 г. ЕК прие "Фармацевтичната стратегия за Европа", която има за цел да създаде надеждна регулаторна рамка и да подкрепи индустрията в насърчаването на фармацевтичните изследвания и технологии, които действително достигат до пациентите. В тази връзка какво очаква индустрията да се промени в сегашната регулаторна среда и как това ще се отрази на здравните системи и на пациентите в Европа?

- Преразглеждането на фармацевтичното законодателство на Европейския Съюз (ЕС) е възможност, която се случва веднъж на едно поколение и позволява да бъде допълнително надградена регулаторната система на ЕС, за да се гарантира, че тя остава в крак с научните разработки, че може да донесе допълнителни ползи за пациентите и да гарантира, че Европа е в челните позиции по разработка на иновациите и глобална конкуренция. Вярваме, че процедурите за оценка и разрешаване на нови лекарствени продукти могат да бъдат както рационализирани, като се намалят ненужните забавяния, така и по-експертно ориентирани. Необходима е адаптация към нови иновативни видове клинични изпитвания и комбинации от лекарствени продукти и медицински изделия. Трябва да преминем от настоящата хартиена листовка с информация за пациента към електронна версия, която едновременно би била по-екологична и би помогнала за поддържането на актуална информация за пациентите.

Какви са основните изводи, които EFPIA направи след публикуването на последния WAIT индикатор (Достъпът до лекарства в Европа (arpharm.org)), и на какво правителствата в отделните държави членки трябва да обърнат внимание?

- Изводът за съжаление е, че разлики в достъпа и наличността на иновативни лекарства между страните членки на ЕС продължават да съществуват, а в някои случаи те нарастват. Това, разбира се, трябва да бъде фокус на внимание в грижата за пациентите, но също и фокус на внимание към индустрията, здравните системи и политиците в ЕС. Този тип сравнителни данни са важни - обикновено в повечето държави дебатът за здравната политика е ограничен на местно ниво, без да се анализира и сравнява каква е ситуацията в други държави. Този тип сравнения могат да бъдат много полезни за идентифициране на причините зад широк спектър от проблеми в предоставянето на здравни грижи.

Кои според индустрията са основните фактори, които определят различните наличности и достъп до иновативни лекарствени продукти в отделните пазари от ЕС, и как тези фактори могат да бъдат повлияни, така че европейските граждани да получат реалното усещане за солидарност на здравните системи и еднаквост на достъпа до съвременно лечение? Как "бедните" европейски държави, където пазарът и броят на пациентите са малки, могат да се справят с достъпа до иновативни терапии при липса на необходимите финансови средства?

- Повечето фактори се основават на националните системи за ценообразуване и реимбурсиране на иновативни лекарства, включително, разбира се, на това какъв бюджет е наличен. Държавите от Централна и Източна Европа (ЦИЕ) разходват по-малко публични средства за здравеопазване като дял от БВП в сравнение със страните от Западна Европа - средно 5% срещу 8%. Ако страните от ЦИЕ изразходват същия дял от БВП за здравеопазване като страните от Западна Европа, средните публични разходи на човек биха се повишили с 65%.

Въпреки че много държави трябва да инвестират повече в здравеопазване, отколкото правят днес, страните се различават и по отношение на икономическите си възможности (БВП на човек), което влияе върху това колко могат да бъдат разходваните публични средства за здравеопазване като цяло. Индустрията смята, че за да се осигури справедливо ценообразуване на лекарствата в Европа, държавите с по-нисък БВП на човек трябва да плащат по-малко за иновативни лекарства от държавите с по-висок БВП на глава от населението. Ето защо трябва да въведем рамка за диференцирано ценообразуване в Европа, базирано на икономически възможности (EBTP), с което можем да гарантираме, че по-слабо икономически развитите държави заплащат по-малко за иновативни лекарства. Това обаче би изисквало солидарност между всички държави от ЕС. За да работи това, по-богатите държави не следва да се възползват от по-ниските цени в други страни, прилагайки механизми на ценообразуване като външно референтно ценообразуване. Тоест EBTP изисква общи правила и ангажименти от всички - индустрията, държавите членки и институциите на ЕС.

През декември 2021 г. беше публикуван и новият регламент за оценка на здравните технологии (ОЗТ), чието ефективно прилагане в държавите членки предстои. Какви ще са ползите за здравните системи и за индустрията от неговото въвеждане и можем ли да очакваме отражение върху достъпа и цените на новите лекарствени продукти в резултат на въвеждането на този регламент?

- Ако новият регламент за ОЗТ бъде въведен удачно, с ясни правила, той трябва да рационализира и ускори достъпа до иновативни лекарствени продукти за пациентите и да даде на всички държави добра основа за национална оценка на разходната ефективност, както и за ценообразуване и реимбурсация. Но това ще се случи само ако съвместната клинична оценка на ЕС замени различните процедури, които иначе биха се случили на национално ниво във всяка от европейските държави. В противен случай съвместната клинична оценка на ЕС просто ще добави нов бюрократичен слой и ще направи целия процес по-сложен и дълъг. Затова трябва да останем фокусирани върху процеса на прилагане на регламента и да помним общата цел - по-добър достъп за пациентите в цяла Европа.

Какво е нивото на развитие на инвестициите във фармацевтичните иновации в Европа и необходима ли е допълнителната им защита, така че да запазим инвестициите в научни разработки в Европа и да посрещнем предизвикателствата на незадоволените медицински нужди?

- Въпреки че фармацевтичната индустрия инвестира около 35 милиарда евро годишно в научноизследователска и развойна дейност в Европа, през последните няколко десетилетия Европа изостава от другите региони в това отношение. Някога Европа беше водеща в света във фармацевтичната научноизследователска и развойна дейност, днес САЩ са далеч по-напред, а други региони като Китай набират скорост. Ако искаме Европа да остане привлекателна като регион за научни изследвания и иновации, от първостепенно значение е да поддържаме стабилна система за защита на интелектуалната собственост. Без силна/стабилна защита на интелектуалната собственост компаниите и инвеститорите нямат стимули да правят дългосрочните и много рискови инвестиции, необходими за разработването на нови лекарствени продукти.

Трябва също така да намерим нови начини за стимулиране на научноизследователската и развойната дейност, насочена към неудовлетворени медицински нужди. От изключителна важност са иновациите при антибиотиците, където се нуждаем от модел за стимулиране на научноизследователската дейност, който не се основава на обем продажби, тъй като всеки нов ефективен антибиотик трябва да се използва много пестеливо, за да не се стимулира по-нататъшна антимикробна резистентност. Поддържането на научноизследователската и развойната дейност в Европа е важно не само за индустрията, но и за цялата иновационна екосистема, включваща академични институции, здравни центрове и обществени изследователски институции и, разбира се, пациентите. В крайна сметка става дума за стабилност за обществото и устойчивост за индустрията в Европа.

Какви са най-големите предизвикателства пред здравните власти и индустрията през следващите няколко години?

- Най-голямото предизвикателство ще бъде да се изправим срещу слабостите, разкрити от COVID-19, и да изградим по-устойчиви за бъдещи предизвикателства здравни системи, които се грижат за здравните нужди на пациентите днес, като същевременно са подготвени за бъдещи кризи. Пандемията от COVID-19 ясно показа, че индустрията има много важна роля в това отношение - както за осигуряване на снабдяване с лекарства на всички пациенти по време на криза, така и за бързо разработване на нови ваксини и лекарства за новите заплахи за здравето. И по двете точки иновативната фармацевтична индустрия се оказа стабилна, но винаги можем да подобрим и увеличим сътрудничеството с националните здравни власти и институциите на ЕС. Успоредно с това трябва да се адаптираме към новите научни разработки и революционни терапии. Персонализираните лекарства и усъвършенстваните терапии като клетъчни и генни терапии изискват нови начини на работа както на регулаторните органи за ценообразуване и реимбурсиране, така и за всички, ангажирани с предоставянето на здравни грижи. Например обещанието за персонализирани лекарства не може да бъде реализирано, ако здравните системи нямат диагностичния капацитет да определят правилния пациент и правилното лечение. И накрая, разбира се, имаме влиянието на войната в Украйна. Украинските бежанци имат здравни потребности, за които трябва да се погрижат приемащите държави, и има огромна нужда от хуманитарна помощ, включително лекарства за самата Украйна. Фармацевтичните компании правят възможното, за да осигуряват доставки, но управлението на веригата за доставки по време на война не е лесна задача. Силното сътрудничество и солидарността между институциите на ЕС, националните органи, неправителствените организации и фармацевтичните компании ще продължат да бъдат от съществено значение за смекчаване на тази много трудна ситуация, доколкото е възможно.

Милиони хора в цяла Европа имат нужда от новите научни открития в медицината, но невинаги имат достъп до тях. Данните от индикатора W.A.I.T на EFPIA показват, че периодът между разрешаването за употреба и достъпът на пациентите може да варира от четири месеца до 2,5 години в зависимост от държавата и региона. Пациентите в Северна и Западна Европа обикновено могат да получат достъп до нови лекарства между 100 и 350 дни след издаване на разрешение за употреба. За хората, живеещи в Южна и Източна Европа, това може да отнеме между 600 и 850 дни, преди лекарството да стане достъпно. В България пациентите чакат 764 дни.

Интервюто взе Десислава Николова

Все още няма коментари
Нов коментар

Още от Капитал

"Пирогов" на три морета

"Пирогов" на три морета