Насърчаването на вътреобщностните доставки е съвременен подход за по-добър достъп до лекарства в рамките на единния пазар на ЕС

Паралелната дистрибуция е един от инструментите на Европа за преодоляване на недостига

   ©  Красимир Юскеселиев


Профил: Боряна Маринкова e изпълнителен директор на Българската асоциация за развитие на паралелна търговия с лекарства (БАРПТЛ). Маринкова отговоря за изпълнението на целите на БАРПТЛ, които са обезпечаване на достъпа на българските пациенти с лекарствени продукти и търсене на решения за бързо и устойчиво преодоляване на недостига им. Има 11 години опит като маркетинг директор на "Токуда болница". В периода 2012 - 2017 година оглавява връзките с обществеността на Националното сдружение на частните болници. Завършила е магистратура по маркетинг в УНСС през 2004 след бакалавърска програма по икономика на масмедиите, отново в УНСС. Преминала е две сертификационни програми в BEIED - Professional Marketing Management и Professional Executive Management през 2015. Към момента е докторант по публична администрация в УНСС. Автор е на публикации, посветени на кризисните ситуации в здравеопазването, изследващи техния генезис, типология и протичане в търсене на ефективни методи за кризисен мениджмънт и превенция. Маринкова е и хабилитиран преподавател по интегрирани маркетингови комуникации.

Паралелната дистрибуция на лекарствени продукти в Европейската общност е регламентирана от европейското законодателство. Нормативна рамка урежда процеса, в който на единния пазар дистрибутори (ТЕ на едро на лекарствени продукти) могат да купуват лекарствени продукти във всяка страна от Европейското икономическо пространство (EИП). След това при строго регулирани условия да доставят лекарства до пазара на местоназначение, да ги преопаковат, за да отговарят на националното законодателство и езика, и да ги продават на търговци на дребно и болнични заведения в конкуренция със същия идентичен продукт, продаван от производителя или неговия местен притежател на разрешение за употреба - лицензополучател.

Това е възможно, тъй като цените на отделните лекарствени продукти варират в различните държави членки. Свободното движение на стоки, включително лекарствени продукти, в границите на единния европейски пазар е фундаментален и основополагащ принцип на европейското законодателство, даващо право на европейските граждани на достъп до лекарства от това място в Европа, където цените са най-ниски.
Конкуренцията между идентични продукти следва да бъде насърчавана в България като член на ЕС и част от единния пазар Паралелният внос е единствената форма на ценова конкуренция през периода на патентна защита на лекарствата (наречена конкуренция в рамките на марката). С други думи, паралелната търговия с лекарства създава конкуренция в бизнес, в който патентите осигуряват на притежателя правата на монопол на всеки национален пазар. Цените на лекарствата варират по две основни причини: производителите търсят ценови стратегии за максимализиране на печалбата и правилата за цените и реимбурсацията им се определят на национално ниво. Въпреки че някои страни имат ниски средни цени на лекарствата, дистрибуцията на лекарства може да тече във всички посоки на единния пазар. Това е така, защото цената на отделно лекарство може да бъде много по-ниска на традиционен пазар с високи цени, отколкото на друг пазар с ниски цени. Всъщност повече от 50% от целия внос идва от страни с високи доходи.
Паралелната дистрибуция на лекарствени продукти, както и при други стоки, регулира ценовите маржове между различните национални пазари в рамките на ЕС и Европейското икономическо пространство. Така тя създава реална конкурентна среда и подпомага регулирането на цените на лекарствените продукти в държавите членки и поради това следва да бъде защитавана, толерирана и насърчавана. Единният европейски пазар дава възможност за достъп до терапия с лекарствени продукти от София до Берлин, Париж или Мадрид по същия начин, както от София до Варна. Възприемането на това понятие е от изключителна полза и значение за пациентите в ЕС и най-вече за българските пациенти.

Всеки опит да бъде ограничавано свободното движение на лекарствени продукти в ЕС би следвало да се възприема като опит да се ограничат правата и достъпът на пациентите в ЕС до терапия.

Допълнителен филтър за проверка на безопасността на продуктите

Компаниите, осъществяващи паралелна търговия с лекарствени продукти, са интегрирана част от Европейския фармацевтичен пазар и веригата на лекарствоснабдяване и добавят стойност за обществото, като освен че въвеждат ценова конкуренция на пазара, като се явяват допълнителен филтър за проверка на безопасността на продуктите. Компаниите, осъществяващи паралелна дистрибуция на лекарствени продукти, са лицензирани търговци на едро - дистрибутори от регулаторните органи на съответната държава - член на ЕС, и работят в съответствие с изискванията на добрите практики за производство и/или дистрибуция на лекарства.

Спестявания за пациентите и обществените системи на здравеопазване

Паралелната дистрибуция е инструмент за постигане на спестявания на разходи за обществените организации, закупуващи лекарствени продукти, и на пациентите, като едновременно гарантират, че тези лекарства са с доказан произход от ЕС и са част от законната верига на лекарствоснабдяване. От този подход редица държави като Дания, Германия, Холандия и други генерират ползи от насърчаването на паралелната търговия, от което България би могла само да вземе положителен пример и да намали административните бариери към лекарствата от паралелен внос.

Вече над 40 години пациентите получават гарантирано спестяване от паралелната търговия, която носи със себе си конкуренция на иначе затворения фармацевтичен пазар и предоставя подобрен достъп до лекарства, които са обект на ограничено или проблемно разпространение.

Противодействие на недостига на лекарства в единния пазар

Недостигът на лекарства е общоевропейски проблем, който Европейската лекарствена агенция (EMA) свързва със следните основни причини: недостиг на суровини при производството на лекарствени продукти, проблеми със спазването на изискванията на добрата производствена практика в производствените процеси, спиране от производство на остарели лекарства или на такива с ниска рентабилност. У нас проблемът е по-скоро логистичен и често се оказва, че даден лекарствен продукт не е наличен в дадена аптека, но в същото време го има в съседната или пък може да бъде поръчан от фармацевта от търговеца на едро и доставен на следващия ден. Не така стои въпросът обаче с изтеглянето на лекарства от пазара поради последната причина, посочена от ЕМА - ниската норма на печалба на националния ни пазар. 2288 лекарства са изтеглени от българския пазар 2014 - 2020 по данни на ИАЛ. Пандемията обаче доведе до още две сериозни причини за сигнализиране на липса на лекарства - презапасяването и свръхпотреблението.

Данните от платформата за сигнали за недостиг на БАРПТЛ сочат, че 70% от причините за недостиг могат да бъдат решени чрез повече внос

Обобщените ни данни за периода 9 юни 2019 - 9 май 2022 върху общо 1615 сигнала от пациенти сочат, че сигнализираните лекарства може да липсват поради следните причини:

  • 20.18% се дължат на временно преустановен внос, основно по проблеми, свързани с нарушаване на производствения цикъл, което прави лекарството дефицитно и трудно за откриване в аптечната мрежа поради изчерпващи се неравномерно наличности
  • 21.19% са поради дерегистрация - процес за заличаване на регистрацията на лекарството у нас, което го превръща в напълно липсващо лекарство и е основна причина за т.нар. аптечен туризъм, при който българските граждани са принудени да си го набавят от съседни и дори далечни страни
  • 26.68% се дължат на трайно преустановен внос, който вероятно ще бъде последван от процес на дерегистрация
  • В 2.78% от случаите лекарството няма регистрация в България и не може да бъде разпространявано на територията на България - 41 сигнала
  • 1.56% се дължат на търсене на болнични продукти в аптечната мрежа.

Намаляване на бариерите за достъп до лекарства

Всяко действие, което би решило реален проблем на пациентите по устойчив и дългосрочен начин, е основна задача на БАРПТЛ. Един от начините за намаляване на трудностите на пациентите е възможността да получат предписания им продукт в аптеката си, като магистър-фармацевтът да може да отпусне изписаното лекарство без значение от притежателя на разрешение за употреба или паралелен внос. Между вече разрешените за употреба в България лекарствени продукти и тези от паралелен внос няма разлика. Те представляват един и същ продукт - еднакъв и подобен по смисъла на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, поради което предписването и отпускането на който и да е от тях би имало напълно еднакво значение както от гледна точка на лекари и на фармацевта, така и на пациента.

Въпреки идентичността си, но поради спецификите на реимбурсния пазар продуктите от паралелен внос имат различен НЗОК код от този на еднаквия или подобен продукт. Всеки лекарствен продукт в България, който се реимбурсира, има специфичен код в НЗОК и регистрите на съвета по цени. Това обстоятелство може да ощетява както паралелните вносители, така и притежателите на разрешение за употреба. То се отразява и на пациентите в страната чрез множество откази за отпускане на лекарствени продукти с обяснение, че не могат да отпуснат предписаното им лекарство, тъй като то е налично, но с друг НЗОК код. Намираме за напълно нецелесъобразно на пациентите в страната да бъде отказвано отпускането на лекарствен продукт, който е наличен в аптеката, поради чисто административните причини, свързани с НЗОК кода и решими чрез промени в поднормативен акт - а именно Наредба 4 от 4 март 2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти с цел гарантиране на достъпа на пациентите до лекарствени продукти. Предложението ни, с което са запознати здравните власти, се състои във въвеждането на възможността фармацевтът в случай на неналичност на конкретен лекарствен продукт с НЗОК кода, посочен от предписващия, да замени въведения код с този на същия продукт от паралелен внос, в случай че последният е наличен в аптеката. Същото следва да важи и ако е изписан НЗОК кодът на продукт от паралелен внос, който да бъде сменен, ако аптеката не разполага в момента с конкретния продукт и се позволи да бъде изписан еднаквият продукт на първовносителя.

С минимални промени на Наредба №4 може да бъде уредена възможността магистър-фармацевтът да посочва НЗОК кода на еднаквия продукт, който действително отпуска - лекарство със същото търговско наименование, еднакъв качествен и количествен състав по отношение на активното вещество, лекарствена форма и дозови единици.

Време е и у нас институциите реално да осъзнаят ползите от паралелната дистрибуция. Време е архаичният подход да бъде променен и да се създадат условия, основани на европейските принципи и конкуренцията, за подпомагане на пациентите в достъпа им до лекарства.

Все още няма коментари
Нов коментар

Още от Капитал

"Пирогов" на три морета

"Пирогов" на три морета