Клиничните проучвания правят медицината наука
Абонирайте се за Капитал

Всеки петък икономически анализ и коментар на текущите събития от седмицата.
Съдържанието е организирано в три области, за които Капитал е полезен:

K1 Средата (политическа, макроикономическа регулаторна правна)
K2 Бизнесът (пазари, продукти, конкуренция, мениджмънт)
K3 Моят капитал (лични финанси, свободно време, образование, извън бизнеса).

Абонирайте се за Капитал

Клиничните проучвания правят медицината наука

Клиничните проучвания правят медицината наука

Решаването на проблем в кардиологията в момента изисква участието на над 20 хил. пациенти, 1000 клиники в 50 страни на шест континента

Десислава Николова
8441 прочитания

© shutterstock


Статията е част от специалното приложение на "Капитал": Здраве

Медицината дълги години, векове, се е крепяла на емпиризма. Една от най-поучителните истории е лечението на първия президент на САЩ – Джордж Вашингтон.

"Тогава обичайният метод на лечение било кръвопускането. Както можем да очакваме, лекарят, за когото се предполага, че е най-добрият, вижда, че пациентът не се подобрява от едно кръвопускане и решава да направи второ, което е фатално. Дълги години медицината е била практикувана по този начин и с това ниво на познание – емпирично, небазирано на никакви доказателства, на никаква патофизиология", коментира проф. Асен Гудев, завеждащ клиниката по кардиология в УМБАЛ "Царица Йоанна - ИСУЛ", председател на съвета на директорите на болницата и избран президент на Съюза на медицинските специалисти.
Именно клиничните проучвания дават възможността на учените да търсят доказателства дали едно лечение е ефективно. "С развитието на биологията, биохимията и фармацията в средата на миналия век се определя ясната нужда да се види доколко е полезно и ефективно лечението с новите антибиотици. Първият опит, който въвежда рандомизацията, т.е. търсенето на доказателства дали едно лечение е ефективно или не, практически е направен от Самуел Ваксман, откривателят на стрептомицина - лекарството, което премахна туберколозата. Самуел Ваксман, който получава Нобелова награда за медицина, иска да е сигурен, че приложението на стрептомицина лекува туберколоза, и той въвежда тази технология - на рандомизация, на плацебо, за да бъде сигурен, че стрептомицинът лекува", разказва проф. Гудев и допълва, че данните се превръщат в наука, когато има цифра, графика, таблица и, разбира се, тези данни да са получени по надежден начин. В медицината тази роля се изпълнява от рандомизираните, многоцентрови, плацебо котролирани клинични проучвания.

Професор Гудев отбелязва, че впоследствие, тъй като епидемията в средата на 60-те години на миналия век е от сърдечно-съдови заболявания, Veteran Administration организира проучване, което е първото рандомизирано клинично плацебо контролирано проучване, което да даде ясен отговор дали прилаганото лечение има полза.

Проф. Асен Гудев, завеждащ клиниката по кардиология в УМБАЛ "Царица Йоанна - ИСУЛ": Искрено се надявам в нашето общество да има разбиране, че клиничното проучване е строго контролиран научен опит.
Фотограф: НАДЕЖДА ЧИПЕВА

Първото рандомизирано проучване е върху 140 души, като 70 от тях получават активно лечение, 40 получават плацебо. Става въпрос за болни с хипертония, с диастулно налягане над 110.

"Тогава хипертонията се е считала за важен компенсаторен механизъм и е имало дебат трябва ли да се лекува или не, и резултатът е драматичен. Пациентите, които са получавали активно лечение диуретик, което и до ден днешен използваме, имат 70% по-малко инсулти. И оттогава (средата на 60-те години) това става задължителен стандарт за въвеждане на един нов медикамент. Прогресът на медицината се дължи изцяло на т.нар. рандомизирани, плацебо контролирани проучвания. Това е начинът да има напредък в медицината, да има наука, а не субективно мнение", смята проф. Гудев.

Той допълва, че клиничните проучвания са важен механизъм, чрез който се установяват очаквани и неочаквани странични ефекти от лечението и се доказва не само ефективността, но и сигурността на дадена терапия. На един по-късен етап е въведен и фармаикономическият анализ, който доказва икономическите ползи от новото лечение - дали новото лечение реално ще спести разходи на обществото, тъй като априори една нова молекула ще струва повече като преки разходи.

Как се лекува инфаркт

"Идеята е, че новото лечение, което доказано намалява заболеваемостта, смъртността и инвалидизацията, води до намаляване на разходите за дадено заболяване. В наши дни това е световен стандарт, това е начинът да бъде регистрирано едно ново лекарство. Фазите, през които се минава от синтезирането на една молекула до нейната регистрация и постъпване в аптеките, са доста дълги, изключително добре контролирани, изключително добре наблюдавани. Особено в началните фази с оглед на очаквани странични ефекти. В наши дни решаването на един проблем в кардиологията, например сравнението дали новите антикоагуланти са по-добри от класическите средства, изискват участието в клинично проучване на над 20 хил. пациенти, 1000 - 1100 клиники в 50 - 60 държави на шест континента. Това е глобално усилие, никой не може да реши сам този проблем", коментира проф. Гудев. По думите му през 80-те години, когато той е бил студент, инфарктът се е лекувал с дигоксин, калциев антагонист и лидокаин, а днес благодарение на проучванията е ясно, че тези средства не само не помагат, а могат да навредят на пациента. "В рамките на едно поколение лечението на една от болестите с изключително висока смъртност претърпя промяна няколко пъти, което доведе до намаляване на смъртността от инфаркт в наши дни. Докато в началото на 60-те години смъртността е била 30-40%, днес е 3-4% и благодарение на клиничните проучвания смъртността от инфаркт, едно от най-смъртоносните заболявания в икономически активната част на населението, е намаляла практически десет пъти. За съжаление не във всички области имаме такива успехи, но това е начинът медицината да търпи развитие, да има прогрес, да се превърне в наука и да не бъде емпиричен подход", отбелязва проф. Асен Гудев.
Другото предизвикателство е резултатите от клиничните проучвания да бъдат прилагани в ежедневната медицинска практика. "За да има реална полза за обществото, лечението на социално значимите заболявания изисква координирани усилия от системата на здравеопазването, образно казано, да се спазва един правилник на движение. Когато резултатите от тези проучвания са позитивни и са получили съответното ниво на препоръка от големите научни организации и одобрение от регуларторните органи, те трябва да бъдат наистина прилагани в практиката", отбелязва проф. Гудев. В България се провеждат доста от големите клинични проучвания.

"В областта на кардиологията, там, където имам преки наблюдения, в България има доста добре работещи центрове, като в много проучвания като брой пациенти на център България е водеща. Добрата новина е, че качеството на работа в България на лекарите, които участват в клинични проучвания, е много добро. Искам да изтъкна една много важна полза от клиничните проучвания. За да участва една клиника в клинично проучване, тя трябва да работи по един и същ протокол, създаден в някой от водещите медицински центрове в света -  Харвард, Оксфорд или Дюк, трябва да се спазват точно изискванията в него. Това означава, че тази клиника отговаря на най-доброто в световната практика и дали това е така се контролира много строго и прецизно", казва проф. Гудев.

Пациентите в проучване имат по-висока преживяемост

Според проф. Гудев е доказано, че пациентите, които участват в клинични проучвания, дори да са в плацебо групата, имат по-добра преживяемост, отколкото пациентите извън проучване. Причината е, че клиниките, в които се правят проучвания, следват по-добре препоръките и изискванията на медицинските стандарти, тъй като персоналът е обучаван много интензивно да отговаря на високи изисквания, да бъде част от глобалното усилие за откриване на нова терапия.

"Ако лекувате добре пациентите с инфаркт, които са включени в клинично проучване, знанието и опитът, които придобивате, естествено се прехвърля и върху всички останали пациенти. Така проучванията имат още една полза – за медицинския персонал като ново познание, нови умения и поддържане на високо качество и оттам – за всички пациенти", коментира проф. Гудев.

Включването в проучване е напълно доброволно

Изключително важно е пациентите и техните близки да знаят, че включването в клинично проучване е изцяло доброволно. Пациентите получават много подробно информиране съгласие и изследователите са длъжни да дадат отговор на всички въпроси, които имат близките и пациентите. Благодарение на клиничните проучвания някои лекарства, които са се смятали за многообещаващи и много надеждни и всички са очаквали, че ще имат добра ефективност и сигурност, изненадващо са дали негативен резултат въпреки всички предварително очаквания. Това е и начинът тези лекарства да бъдат регистрирани и да получат заплащане от здравните фондове. За голяма част от пациентите с онкологични заболявания например единственият шанс да получат лечение с новите терапии е участието в клинични проучвания.

"Основната философия на клиничните проучвания съвпада с един от основните принципи в медицината - Primum non nocere (преди всичко не вреди). Ако днес знаем как да лекуваме пациент с инфаркт на миокарда, го дължим на усилието и разбирането на пациенти и техните близки, които преди години са били част от клинични проучвания. Те са тези, без чието съгласие и сътрудничество напредъкът на медицината не би бил възможен. Искрено се надявам в нашето общество да има разбиране, че клиничното проучване е строго контролиран научен опит. Оставам изненадан как хората все още търсят помощта на всякакви билкари и шарлатани, а често не се доверяват на медицината, която прави проучванията строго контролирани и държи преди всичко на сигурността", казва проф. Асен Гудев. Той смята, че голямото предизвикателство е да участваме в проучвания, които оценяват стратегията за лечение.

"В световен мащаб например в момента протича проучването ISCHEMIA, спонсорирано от американския National Institute of Health. То е инициирано от водещи американски кардиолози, чиято цел е да намерят оптималния начин за лечение на исхемичната болест на сърцето с медиаменти, стентове или коронарна хирургия. Резултатите от това проучване ще имат не само медицински, но и много голям икономически ефект за обществото, като се оптимизира броят на скъпоплатените процедури, ако това е оправдано от медицинска гледна точка", отбелязва проф. Гудев.

Друго предизвикателство е привличането на проучвания, в които се изследва ефективността на медицински изделия. Те са рядкост в България.

Статията е част от специалното приложение на "Капитал": Здраве

Медицината дълги години, векове, се е крепяла на емпиризма. Една от най-поучителните истории е лечението на първия президент на САЩ – Джордж Вашингтон.


Благодарим ви, че четете Капитал!

Вие използвате поверителен режим на интернет браузъра си. За да прочетете статията, трябва да влезете в профила си.
Влезте в профила си
Всеки потребител може да чете до 10 статии месечно без да има абонамент за Капитал.
Вижте абонаментните планове

2 коментара
  • 1
    oyh53308658 avatar :-|
    oyh53308658

    1.Т.В.С. изобщо не е ликвидирана ,"Капитал" ци. Даже последните 25 год. се увеличи броя на ново заболелите в БГ . Стрептомицинът е само крачка в лечението и ерадикацията на Т.В.С. Тя е социална болест- боледуват бедните и гладни и особено децата. Ама...
    2.Много болести минава само с Плацебо. Брат,чед има уж тежки проблеми със сърце 30 год.И все умира. Казвах преди 2 г. на вуйчо ми, лекар," Ако брат,чед ни е толкова болен ,за 30 г. поне 1 инфаркт щеше да получи.
    3.Вярно е, че мн. нови методи мн. помагат .Не бива обаче да забравяме , че и мн. умират до като се установи кой нов метод помага най- много.
    4.Не всички проучвания отговарят на действителността 100 % .Ако реша ,ще докажа ,че съм президент на САЩ в момента. Едно условие- да имам пари и др. неща.
    5. Няма проблем да се изследва"ефективността на медицински изделия ....в България. ".Няма да са рядкост. Но т.н. етични компании да си платят. Защото за изследвания "на Запад " си плащат и то във внушителни размери " . А в България искат да минат с химикалче и найлонова торбичка.
    Нищо лично. самчо едно мнение.

  • 2
    aeiou avatar :-|
    aeiou

    Не е много правилно да се каже, че клиничните проучвания правят медицината наука. Това може да е така за държави, в които няма чиста клинична наука и лекарите нямат достъп до научна литература, нито пък знаят как да я ползват (което е по-честият случай в страната ни). Благодарение на евтиния и бърз (често ползващ се от липсата на контрол и регулация от страна на здравните власти) начин на включванена пациенти в подобни проучвания, България стана обект на интерес от големи компании, което пък от своя страна даде достъп на някои лекари до информацията - предоставена от съответните компании. Недостатъкът е, че проучвания - спонсорирани от фармацевтични компании имат строго определени цели и съответния литературен преглед или дизайн , следват тези цели. Но това не представлява цялата налична информация по даден въпрос, както и не значи, че предложените в подобни изследвания методи на лечение, диагностика и.т.н. са тези, които са най-подходящи за вашия пациент, за контингента от пациенти в този или друг район. Поради това силни в областта държави подкрепят независимите, обективни научни изследвания на първо място, а тези - спонсорирани от фармацевтиката идват след тях.


Нов коментар

За да публикувате коментари,
трябва да сте регистриран потребител.


Вход

Още от Капитал

С използването на сайта вие приемате, че използваме „бисквитки" за подобряване на преживяването, персонализиране на съдържанието и рекламите, и анализиране на трафика. Вижте нашата политика за бисквитките и декларацията за поверителност. OK