Доц. Асена Стоименова, дф, директор на Изпълнителната агенция по лекарствата: Проверяваме аптеките по сигнали на граждани
Абонирайте се за Капитал

Всеки петък икономически анализ и коментар на текущите събития от седмицата.
Съдържанието е организирано в три области, за които Капитал е полезен:

K1 Средата (политическа, макроикономическа регулаторна правна)
K2 Бизнесът (пазари, продукти, конкуренция, мениджмънт)
K3 Моят капитал (лични финанси, свободно време, образование, извън бизнеса).

Абонирайте се за Капитал

Доц. Асена Стоименова, дф, директор на Изпълнителната агенция по лекарствата: Проверяваме аптеките по сигнали на граждани

Доц. Асена Стоименова, дф, директор на Изпълнителната агенция по лекарствата: Проверяваме аптеките по сигнали на граждани

Институцията подготвя национална стратегия за развитие на клиничните изпитвания

Десислава Николова
11267 прочитания

© Капитал


Доц. Стоименова, какви са взаимоотношенията на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) с Европейската агенция по лекарствата (ЕМА), възстановихте ли контактите с европейските институции и какво постигнахте в тази сфера?

- Взаимодействието ни с ЕМА е от основно значение в лекарствената регулация. За България то започна още преди присъединяването, когато страната ни бе допусната до работните групи и комитети на ЕМА като наблюдател. България заедно с другите присъединяващи се държави внедриха опростена процедура за централизирано разрешение на лекарствени продукти и на практика признаха европейската оценка далеч преди присъединяването да стане факт. Като членове на работни групи и комитети експертите на ИАЛ участват активно в създаването на указания и други документи на ЕМА, подпомагащи работата на фармацевтичните компании при разработването на лекарствата, като оценители и консултанти по централизирани процедури, както и в работата за осигуряване на качество и достъпност на информацията за лекарствените продукти, предназначена за медицинските специалисти и пациентите. Изключително важно е участието на постоянните членове на ИАЛ в комитетите на ЕМА, които са пряко ангажирани в оценката на качеството, безопасността и ефикасността на лекарствени продукти, разрешени по централизираните процедури. През 2005 г., ИАЛ беше включена във виртуалната мрежа EudraNet, в която ЕМА играе ръководна роля по отношение на лекарствената информация и регулация. Чрез тази мрежа се осъществява обмен на информация по отношение на всички процедури, сигнали за нежелани лекарствени реакции, съвместно ползване и поддръжка на бази данни, намиращи се в ЕМА, защитена електронна поща, защитен обмен на файлове с поверителна информация и др. От присъединяването ни към ЕС обаче българският регулатор имаше по-пасивна роля в европейската регулация, изразяваща се предимно в прилагането на европейското законодателство, като България е била само засегната страна в европейските процедури за разрешаване на лекарствени продукти за употреба. Сега следваме политика на по-активно участие в европейското регулаторно семейство. В края на миналата година за пръв път България бе определена за референтна страна по международна процедура за споделяне на работа. В процедурата са включени групирани промени, касаещи промяна в производствения процес на антибиотик с активно вещество cefepime. Засегнати страни са Австрия, Белгия, Чехия, Естония, Франция, Германия, Унгария, Италия, Литва, Люксембург, Португалия и Словакия. През лятото на тази година ще стартираме няколко процедури, в които България ще бъде референтна държава по децентрализирана процедура за разрешаване за употреба за лекарствени продукти с български притежатели на разрешенията. Очакваме включването на наши инспектори в екипите на ЕМА за инспекции по добри практики.

Заработи ли ИАЛ добре в сферата на контрола на производството, търговията на едро и аптеките? Колко проверки извършихте в отделните сектори? Какви са най-честите нарушения?

- През 2014 г. инспекторите от отдел "Разрешаване и контрол на производството" са извършили общо 42 инспекции, в това число две инспекции в Турция и Сърбия. Издадена е една заповед за спиране експлоатацията на помещенията за производство, контрол и съхранение на стерилни лекарствени продукти, като след проследяване изпълнението на одобрени план-програми и отстраняване на констатираните несъответствия издадената заповед бе отменена. За същия период от време са извършени 65 инспекции на търговци на едро с лекарствени продукти, като една от тях е извършена по заповед на министъра на здравеопазването и 319 инспекции в обекти за търговия на дребно с лекарствени продукти (аптеки и дрогерии), като 58 от тях са извършени по сигнали на граждани и организации (пациентски организации, Български фармацевтичен съюз и др.). Най-честото нарушение (около 30% от установените нарушения) е отпускането на лекарствени продукти с режим на отпускане "по лекарско предписание" без представена рецепта. Неправилно съхранение на лекарствени продукти с изтекъл срок на годност, с нарушена първична и/или вторична опаковка при лекарствени продукти в срок на годност и предназначени за продажба, а не отделно от другите лекарства, на определено за целта място, с трайно сигнално обозначение, че са блокирани, установяваме в 26% от общия брой констатирани нарушения. 21% от констатираните нарушения касаят случаите, в които помощник-фармацевт е отпуснал лекарствен продукт в режим на отпускане "по лекарско предписание". Много малко са случаите, в които установяваме неправоспособен персонал да работи в аптеките – едва 4% от нарушенията. Считам, че промените, които предприехме, преустановиха някои негативни практики по отношение на контрола на аптеките и поставиха всички обекти при равни условия пред закона.

Констатираните нарушения с по-голяма обществена опасност са: съхранение и продажба на лекарствени продукти с режим на отпускане "по лекарско предписание" в дрогерия; осъществяване на дейност по отпускане на лекарствени продукти от неправоспособни лица (без фармацевтично образование) и търговия с лекарствени продукти в обекти без разрешение/удостоверения за дейността или работа в нарушение на издадено разрешение/удостоверение. Инспекторите на ИАЛ са участвали в съвместни проверки със служители от специализирана дирекция "Борба с организираната престъпност" и сектор "Противодействие на икономическата престъпност" след получени сигнали за функциониране на обект без разрешение, в който се съхраняват и продават неразрешени за употреба в България лекарствени продукти, както и във връзка с получени по Системата за бързо уведомяване Rapid Alert System сигнали за разпространение на фалшиви лекарствени продукти. С наказателни постановления са приключили 80 производства.

Колко клинични изпитвания са извършени през 2014 г.? Как ще се промени законодателството, за да улесни този процес?

- През 2014 г. в България са разрешени 206 клинични изпитвания. Оценени и разрешени за провеждане са 14 неинтервенционални проучвания. 26 от разрешените клинични изпитвания се провеждат в един изследователски център. Терапевтичните области, в които са разрешени по-голямата част от изпитванията, са пневмология и фтизиатрия, онкология, ревматология, гастроентерология, кардиология и ендокринология. Считам, че страната ни има потенциал за заемане на по-активна роля в провеждането на клинични изпитвания на лекарства, но е необходимо да се направят някои законодателни изменения (по-адекватна регулация на неинтервенционалните проучвания, разработване на специфична регулация за постмаркетинговите проучвания за ефикасност, адаптирането на законодателството ни към Регламент 536/2014 на Европейския парламент, дублиране на част от оценката от местните комисии по етика, регулация на медицинските научни изследвания и др.), както и оптимизиране на процедурите в ИАЛ. Част от ползите от провеждането на повече клинични изпитвания на лекарства са подобреното здравеопазване, осигуряването на голям брой високоплатени работни места, значителните приходи от данъци и такси, намаляване на разходите на НЗОК и създаването на положителна репутация за България в тази област.

Очакваме новото европейско законодателство - през 2016 г. ще започне прилагането на Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на съвета от 16 април 2014 г. относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба, който ще отмени Директива 2001/20/ЕО. Регламентът е с пряко действие и чрез него оценката на досиетата на заявените за одобрение клинични изпитвания ще бъде хармонизирана в рамките на ЕС. Предвижда се подаване на едно досие на заявлението до всички засегнати държави членки чрез единен електронен портал, като всяко клинично изпитване се идентифицира с уникален ЕС номер. Оценката ще бъде бъде разделена на два етапа. По този начин до голяма степен ще се хармонизират изискванията и ще се съкратят сроковете за оценка.

В момента изготвяме Национална стратегия за развитие на клиничните изпитвания, рамка на национална здравна политика, около която да се обединят всички партньори – политици, институции, пациенти, здравни експерти и лекари и индустрията. Тя има за цел да изгради визията за развитие на клиничните изпитвания в България, да очертае основните проблеми и предизвикателства в тази сфера, както и ключовите стратегии за преодоляването им. Необходимо е всички заинтересувани страни да работят заедно и да бъдат ангажирани в постигането на заложените цели чрез диалог и сътрудничество. Само по този начин България може да се превърне в привлекателно място за инвестиции в развойна дейност от фармацевтичната индустрия, което ще спомогне и за успешното приложение на концепция "Цели за здраве 2020".

Предложихте нов механизъм за справяне с дефицитите на медикаменти заради паралелната търговия, какво представлява той?

- Паралелната търговия с лекарства е легална и е директно следствие от значителната разлика в цените на лекарствените продукти между две държави - членки на ЕС. Всяка държава обаче трябва да приложи такава нормативна уредба, която при спазване на принципите на свободното движение на стоки и услуги в рамките на ЕС да гарантира, че пациентите имат достъп до достатъчно количества от необходимите им лекарствени продукти. Допустимо е държавите членки да проявят законодателна инициатива относно въвеждане на забрани или ограничения върху износа на лекарства, основаващи се на съображения за обществен морал, ред, сигурност, за закрила на живота и здравето на хората. Към настоящия момент нямаме нормативна уредба, която да гарантира интересите на българските пациенти и че единствено излишъкът от даден лекарствен продукт ще бъде обект на паралелен износ. Следва да се има предвид, че не е категорично установено, че като цяло недостигът на лекарства се дължи само на паралелен износ. При сигнали за недостиг на лекарствени продукти и при последващи проверки установяваме, че в складовете на търговците на едро лекарствените продукти са налични. Това се потвърди и от последната проверка, която направихме на 30 април по повод на сигнал за недостиг на инсулин. Причините за недостиг могат да бъдат най-различни: изтегляне от пазара поради непривлекателност, производствени проблеми, повишено потребление в резултат на маркетинговата политика на притежателите на разрешения за употреба, проблеми с реимбурсирането, недостатъчни финансови ресурси на аптеките и дистрибуторите и др. Безспорно е обаче, че за да се осигурят за българските пациенти необходимите им количества лекарствени продукти, законодателите следва да приемат адекватна законодателна рамка, която, без да ограничава възможността за паралелен износ на излишъка от доставените в България лекарствени продукти, да ограничи опасността от недостиг на лекарства поради неконтролиран паралелен износ. Липсата на такава нормативна уредба може да постави в пряка опасност живота и здравето на определени пациенти. След решението на Конституционния съд, с което беше отменен текстът в закона за паралелната търговия, ИАЛ се лишава от възможността да ограничава или спира паралелния износ при установен или потенциален недостиг на лекарствени продукти. В момента се подготвят промени в лекарствения закон, които предвиждат създаването на списък с "рискови" лекарства (лекарства, за които има сигнали и доказателства за недостиг), който ще се актуализира регулярно. Предвижда се ИАЛ да има възможността да ограничава паралелния износ при наличието на данни за недостиг на лекарствата от списъка.

Механизмът, който вие имате предвид във вашия въпрос, е концептуално различен. Основната движеща сила на паралелния износ на лекарствени продукти е разликата в цените между държавата износител и държавата вносител. Цените на лекарствата в България са едни от най-ниските на ниво производител, което създава предпоставки за активен паралелен износ. При смяна на референтните държави с тези, които са най-активните вносители на лекарства от България и вземане на средно претеглена цена, която да е приложима за износ, движещата сила на процеса – разликата в цените, ще намалее значително. Промяната в референтната кошница ще има и друг позитивен ефект. Много притежатели на разрешения за употреба изтеглят своите продукти от българския пазар, за да не може тази ниска цена да навреди на други, по-перспективни пазари, за които българската цена е референтна. С по-високите цени, които се обявяват публично, мащабите на този проблем ще бъдат до голяма степен ограничени. От друга страна, цените, по които ще заплаща НЗОК, ще бъдат значително по-ниски от обявените, тъй като ще бъдат постигани с преговори, схеми за отстъпки, разпределяне на финансовия риск и др. механизми, които се прилагат от много европейски държави. Тези цени не са публични и не повлияват негативно ценообразуването в други държави в ЕС. Така с тези мерки паралелният износ ще намалее по естествен механизъм, а за голяма част от притежателите на разрешения за употреба на лекарства българският пазар ще възвърне своята привлекателност.

След скандалите около съдържанието на хранителните добавки за спортисти част от институциите предложиха и добавките да бъдат контролирани от ИАЛ. Какво е вашето становище?

- За да стане това факт, са необходими законодателни промени в няколко специализирани закона, тъй като към настоящия момент хранителните добавки са храни и като такива не се контролират от ИАЛ. При повишаване на капацитета на ИАЛ както по отношение на човешките, така и на финансовите ресурси агенцията заедно с регионалните здравни инспекции биха могли адекватно да се намесят в контрола на употребата на хранителни добавки. Необходим е не само контрол на състава на хранителните добавки (по подобие на плановия надзор на пазара на лекарствени продукти, който ИАЛ осъществява регулярно), но и контрол върху рекламата, тъй като към населението се отправят много заблуждаващи рекламни послания, които не са подкрепени от научни доказателства. През 2014 г. ИАЛ извърши анализ на един продукт, рекламиран за редукция на телесното тегло, в който бе установено лекарствено вещество, което е оттеглено от пазара дори като лекарство, поради съображения, свързани с безопасността! Производителите на тази "хранителна добавка" разбира се, не бяха обявили коректното съдържание на етикета.

Хранителните добавки са продукти, които съдържат не само витамини и минерали (които са адекватно регулирани от европейските директиви), но и растителни екстракти, които съдържат вещества със значително фармакологично действие, които следва да имат по-адекватен контрол. Факт е, че законодателството в момента допуска продукти със сходно съдържание да се продават като хранителни добавки и като лекарства. Драстичен пример в това отношение е екстрактът от гинко билоба.

В хода на дискусиите около тази тема обаче установихме, че има много погрешни нагласи и вярвания по отношение на прилагането на хранителни добавки за повишаване на спортните постижения. Значителна част от младите хора смятат, че анаболните стероиди са хранителни добавки и дори се постави за обсъждане в медийното пространство необходимостта от намесата на ИАЛ. Държа да подчертая, че продуктите, съдържащи анаболни стероиди, са лекарства с режим на отпускане "по лекарско предписание", а не хранителни добавки. Тези продукти са създадени преди повече от 40-60 години за лечение на апластична анемия (заболяване, при което костният мозък е загубил способността си да произвежда както еритроцити, така и левкоцити и тромбоцити), наследствен ангиоедем – болезнени отоци по кожата и лигавиците на тялото, при недостиг на тестостерон и др. Като лекарства те имат нежелани реакции, особено при продължителна употреба извън показанията (какъвто е случаят при спортистите), които се изразяват в хипертония, маскулинизация при жените, увеличен риск от кардиомиопатия, рак на гърдата, рак на простатата. Известни са случаи на фатални чернодробни проблеми. Един от продуктите – местеролон, увеличава "лошия холестерол" с 60%. Това поставя младите хора в риск при продължителна употреба. Риск, за който те едва ли са информирани. Продаването на анаболни стероиди по фитнес зали и интернет е закононарушение и следва да се прилага цялата строгост на закона, защото е по същество търговия с млад живот.

Освен засилен контрол върху съдържанието на хранителните добавки и контрол върху рекламата е необходимо просвещаване на потребителите в употребата на хранителни добавки, както и по-активно участие на потребителски организации в процеса по подобие на развитите европейски държави.

Доц. Стоименова, какви са взаимоотношенията на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) с Европейската агенция по лекарствата (ЕМА), възстановихте ли контактите с европейските институции и какво постигнахте в тази сфера?

- Взаимодействието ни с ЕМА е от основно значение в лекарствената регулация. За България то започна още преди присъединяването, когато страната ни бе допусната до работните групи и комитети на ЕМА като наблюдател. България заедно с другите присъединяващи се държави внедриха опростена процедура за централизирано разрешение на лекарствени продукти и на практика признаха европейската оценка далеч преди присъединяването да стане факт. Като членове на работни групи и комитети експертите на ИАЛ участват активно в създаването на указания и други документи на ЕМА, подпомагащи работата на фармацевтичните компании при разработването на лекарствата, като оценители и консултанти по централизирани процедури, както и в работата за осигуряване на качество и достъпност на информацията за лекарствените продукти, предназначена за медицинските специалисти и пациентите. Изключително важно е участието на постоянните членове на ИАЛ в комитетите на ЕМА, които са пряко ангажирани в оценката на качеството, безопасността и ефикасността на лекарствени продукти, разрешени по централизираните процедури. През 2005 г., ИАЛ беше включена във виртуалната мрежа EudraNet, в която ЕМА играе ръководна роля по отношение на лекарствената информация и регулация. Чрез тази мрежа се осъществява обмен на информация по отношение на всички процедури, сигнали за нежелани лекарствени реакции, съвместно ползване и поддръжка на бази данни, намиращи се в ЕМА, защитена електронна поща, защитен обмен на файлове с поверителна информация и др. От присъединяването ни към ЕС обаче българският регулатор имаше по-пасивна роля в европейската регулация, изразяваща се предимно в прилагането на европейското законодателство, като България е била само засегната страна в европейските процедури за разрешаване на лекарствени продукти за употреба. Сега следваме политика на по-активно участие в европейското регулаторно семейство. В края на миналата година за пръв път България бе определена за референтна страна по международна процедура за споделяне на работа. В процедурата са включени групирани промени, касаещи промяна в производствения процес на антибиотик с активно вещество cefepime. Засегнати страни са Австрия, Белгия, Чехия, Естония, Франция, Германия, Унгария, Италия, Литва, Люксембург, Португалия и Словакия. През лятото на тази година ще стартираме няколко процедури, в които България ще бъде референтна държава по децентрализирана процедура за разрешаване за употреба за лекарствени продукти с български притежатели на разрешенията. Очакваме включването на наши инспектори в екипите на ЕМА за инспекции по добри практики.


Благодарим ви, че четете Капитал!

Вие използвате поверителен режим на интернет браузъра си. За да прочетете статията, трябва да влезете в профила си.
Влезте в профила си
Всеки потребител може да чете до 10 статии месечно без да има абонамент за Капитал.
Вижте абонаментните планове

0 коментара

Нов коментар

За да публикувате коментари,
трябва да сте регистриран потребител.


Вход

Още от Капитал

С използването на сайта вие приемате, че използваме „бисквитки" за подобряване на преживяването, персонализиране на съдържанието и рекламите, и анализиране на трафика. Вижте нашата политика за бисквитките и декларацията за поверителност.