Доц. Асена Стоименова, дф, директор на Изпълнителната агенция по лекарствата: Проверяваме аптеките по сигнали на граждани

Институцията подготвя национална стратегия за развитие на клиничните изпитвания

Доц. Стоименова, какви са взаимоотношенията на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) с Европейската агенция по лекарствата (ЕМА), възстановихте ли контактите с европейските институции и какво постигнахте в тази сфера?

- Взаимодействието ни с ЕМА е от основно значение в лекарствената регулация. За България то започна още преди присъединяването, когато страната ни бе допусната до работните групи и комитети на ЕМА като наблюдател. България заедно с другите присъединяващи се държави внедриха опростена процедура за централизирано разрешение на лекарствени продукти и на практика признаха европейската оценка далеч преди присъединяването да стане факт. Като членове на работни групи и комитети експертите на ИАЛ участват активно в създаването на указания и други документи на ЕМА, подпомагащи работата на фармацевтичните компании при разработването на лекарствата, като оценители и консултанти по централизирани процедури, както и в работата за осигуряване на качество и достъпност на информацията за лекарствените продукти, предназначена за медицинските специалисти и пациентите. Изключително важно е участието на постоянните членове на ИАЛ в комитетите на ЕМА, които са пряко ангажирани в оценката на качеството, безопасността и ефикасността на лекарствени продукти, разрешени по централизираните процедури. През 2005 г., ИАЛ беше включена във виртуалната мрежа EudraNet, в която ЕМА играе ръководна роля по отношение на лекарствената информация и регулация. Чрез тази мрежа се осъществява обмен на информация по отношение на всички процедури, сигнали за нежелани лекарствени реакции, съвместно ползване и поддръжка на бази данни, намиращи се в ЕМА, защитена електронна поща, защитен обмен на файлове с поверителна информация и др. От присъединяването ни към ЕС обаче българският регулатор имаше по-пасивна роля в европейската регулация, изразяваща се предимно в прилагането на европейското законодателство, като България е била само засегната страна в европейските процедури за разрешаване на лекарствени продукти за употреба. Сега следваме политика на по-активно участие в европейското регулаторно семейство. В края на миналата година за пръв път България бе определена за референтна страна по международна процедура за споделяне на работа. В процедурата са включени групирани промени, касаещи промяна в производствения процес на антибиотик с активно вещество cefepime. Засегнати страни са Австрия, Белгия, Чехия, Естония, Франция, Германия, Унгария, Италия, Литва, Люксембург, Португалия и Словакия. През лятото на тази година ще стартираме няколко процедури, в които България ще бъде референтна държава по децентрализирана процедура за разрешаване за употреба за лекарствени продукти с български притежатели на разрешенията. Очакваме включването на наши инспектори в екипите на ЕМА за инспекции по добри практики.


Четете неограничено с абонамент за Капитал!

Статиите от архива на Капитал са достъпни само за потребители с активен абонамент.

Вече съм абонат Абонирайте се

Възползвайте се от специалната ни оферта за пробен абонамент

1 лв. / седмица за 12 седмици Към офертата

Вижте абонаментните планове
Все още няма коментари
Нов коментар

Още от Капитал