Докъде стига свободата в паралелната търговия с лекарства
Абонирайте се за Капитал

Всеки петък икономически анализ и коментар на текущите събития от седмицата.
Съдържанието е организирано в три области, за които Капитал е полезен:

K1 Средата (политическа, макроикономическа регулаторна правна)
K2 Бизнесът (пазари, продукти, конкуренция, мениджмънт)
K3 Моят капитал (лични финанси, свободно време, образование, извън бизнеса).

Абонирайте се за Капитал

Докъде стига свободата в паралелната търговия с лекарства

Shutterstcok

Докъде стига свободата в паралелната търговия с лекарства

България се разположи удобно като сериозен паралелен износител на картата на един от най-динамичните и добре финансирани пазари в Европа – фармацевтичния

6765 прочитания

Shutterstcok

© Shutterstcok


Този текст е част от специалното издание на "Капитал" Здраве. Още текстове по темата може да откриете тук.

Темата накратко

- България се разположи удобно като сериозен паралелен износител на картата на един от най-динамичните и добре финансирани пазари в Европа – фармацевтичния.

- Паралелните вносители често имат ценово преимущество с потенциал за сериозно отражение върху пазара и поведението на потребителите.

- Паралелната търговия с лекарства далеч не е проблем само на държавите износителки, които рискуват дефицити на отделни продукти, но и на самите фармацевтични компании производители.

- Балансирано поведение на паралелните търговци може да бъде постигнато чрез използване на икономическите принципи за търсене, предлагане и печалба.

Профил

Георги Калинов e адвокат и управляващ съдружник в АС "Николова, Калинов и партньори". Неговата основана професионална насоченост са търговското право, интелектуалната собственост и административното право. Специализирал е международно и бизнес право в T.M.C. Asser Instituut в Хага и право на ЕС към Университета в Кеймбридж.

Профил

Мария Димитрова е експерт в областта на фармацевтичните регулации и фармацевтичния пазар. Работила е 15 години в различни международни компании в областта на фармацията, като е консултирала и ръководила проекти по получаване на разрешение за употреба на лекарствени продукти, процесите по преговори и получаване на достъп на лекарствените продукти до националната система за реимбурсация, както и проекти, свързани с клинични изпитвания на лекарства и пациентски програми.

За страни като България ограничените финансови възможности на потребителите години наред предопределяха позицията на местния пазар като желан обект на търсещия конкурентното предимство на по-ниската цена паралелен внос – както съвсем образно се определя вносът у нас на познати (оригинални) стоки чрез алтернативни дистрибуторски канали от пазари с изгодни доставни цени, разработени от предприемчиви търговци паралелно на официалната дистрибуторска мрежа на производителя. Тъй като официалните дистрибутори неизбежно съобразяват ценовата си политика както с разходите за реклама, популяризиране и позициониране на продукта на българския пазар, така и с регионалната политика на производителите, паралелните вносители често имат ценово преимущество с потенциал за сериозно отражение върху пазара и поведението на потребителите.

Защо България

В същото време през последното си десетилетие на членство в Европейския съюз, сякаш встрани и паралелно на масовото внимание, България се разположи удобно като сериозен паралелен износител на картата на един от най-динамичните и добре финансирани пазари в Европа – фармацевтичния. Обяснимият стремеж за ограничаване на публичния разход в сектора у нас чрез траен натиск върху цените на лекарствата съвсем логично направи привлекателен износа на продукти с регулирани максимални "български цени" към по-платежоспособните пазари на други страни членки с по-високи допустими цени и нареди страната ни в категорията на типични износители по отношение на паралелната търговия с лекарствени средства. За съжаление като неизбежно съпътстващо поражение на този съвсем нормален за търговците подход зачестяват липсите на продукти на пазара износител, а кризите с остра пациентска нужда за важни поддържащи лекарства са вече част от ежедневието. Може би няма и ресорен министър, който да не е организирал експертни срещи и да не е целял справянето с проблема.

Така през 2014 г. се направиха радикални стъпки в посока ограничаването износа на лекарства от България, като беше въведен уведомителен режим за търговците, които възнамеряват да осъществят износ на лекарства от страната в рамките на свободното движение на стоки в ЕС. Към уведомителния режим се прибавиха и изисквания, които целяха ограничение на износа или поне неговото държавно регулиране. Твърде бързо обаче въпросните законодателни промени бяха оспорени пред Конституционния съд и обявени за противоконституционни през 2015 г.

Дискусиите в търсене на начини за справяне с изчезващите от българския пазар лекарства продължават, пациенти често са поставени в риск от липса на терапия, а сериозен анализ по отношение на тенденциите в ЕС и духа на решенията на Съда на Европейския съюз по множеството такива дела липсва. Липсва и волята за реалното отчитане на слабостите на нашия пазар, който водят до небалансирано поведение на участниците и до невъзможност за осигуряване на задоволително покритие. Това обаче ще продължи да създава спорове и да повтаря ситуацията от 2015 г.

С оглед дискусиите решихме да изложим една по-конкретна оценка на философията и законността на т.нар. паралелна търговия.

Какво е паралелната търговия

Паралелната търговия (внос/износ) на лекарствени продукти е част от процеса на свободно движение на стоки в рамките на единния европейски пазар, поради което допустимостта ѝ е регламентирана от основополагащите принципи на европейското законодателство, включително и в Договора за функциониране на Европейския съюз - чрез налагането на забрана за ограничаване на вътреобщностната търговия и забрана за налагане на мита и финансови тежести с равностоен ефект върху вноса/износа на стоки между държавите членки.

За лекарствените продукти, получили разрешение за употреба по централизирана (европейска) процедура, не е необходимо издаване на разрешение за употреба на паралелния търговец в страната членка, в която ще внесе лекарствата - закупени например в България, освен в случаите, в които местното законодателство го изисква поради необходимостта от уведомяване на съответните регулаторни органи за евентуално необходимо преопаковане, полагане на информационни стикери, добавяне на нов брой дозови единици в опаковка или смяна на името (ребрандиране).

За лекарствените продукти, получили разрешение за употреба по национална процедура, е необходимо издаване на разрешение за употреба за паралелен внос, което се осъществява по изключително улеснена процедура, като не е необходимо предоставяне нито на досие на лекарствения продукт, нито на каквато и да било форма на съгласие на притежателя на вече издаденото разрешение за употреба. Принцип на паралелния внос е, че внасяният продукт се покрива от разрешението за употребата му, което вече е издадено във внасящата страна членка, а статутът на паралелния търговец наподобява втори (паралелно съществуващ) притежател на разрешение. Важна в тази връзка е и комуникацията на комисията по случая Smith & Nephew and Pimecrown, където се определя, че дори не е необходимо лекарствените продукти да са изцяло идентични - достатъчно е да са произведени по една и съща формула, да имат една и съща активна субстанция и еднакъв терапевтичен ефект.

Допустимо е различие в производителя на лекарственото средство, което е обект на паралелната търговия, спрямо този на вече наличния на пазара продукт, както са приемливи и различия в помощните вещества или броя на дозовите единици във вторичната опаковка, търговското наименование на лекарствения продукт (при един и същ притежател на разрешението за употреба).

В същия ред следва да се посочи и сравнително широкото разбиране на Европейския съд по отношение различността на продукта от паралелен внос спрямо този, вече разпространяван на територията на страната. По делото Rhone-Polenc Rorer and May & Baker Съдът на Европейския съюз приема, че разрешение за внос може да се издаде и ако паралелно внесеният лекарствен продукт има същите активни вещества и терапевтичен ефект като вече одобрения лекарствен продукт, но няма същите помощни вещества и дори допуска производство чрез различен производствен процес, което ясно показва стремежа на съда да формира практика по разрешаване на различия в лекарствените продукти, доколкото това не влияе върху терапевтичната ефективност. Нещо повече - практиката на съда допуска и внос на лекарствен продукт, когато разрешението за употреба е издадено на различни юридически лица, които не са свързани помежду си, но имат един и същ доставчик на активната субстанция за един и същ лекарствен продукт. Като пример може да се посочи т.нар. Kohlpharma Case, според който, ако е доказана ефективността и безопасността на единия лекарствен продукт и не се създава риск за публичното здраве, регулаторният орган няма възможност да откаже разрешение за употреба/паралелен внос на втория лекарствен продукт само въз основа на обстоятелствата, че продуктите нямат общ произход.

Именно това е делото, което, от една страна, поставя въпроса до каква степен опитите за ограничаване и контролиране на паралелната търговия биха дали ефекти, като, от друга, потвърждава безкомпромисното отношение на Европа към оставането на търговията с лекарства в обхвата на свободно движение на стоки. В допълнение - за регулаторите и изследователите на процесите във фармацевтичната търговия все по-актуален става и въпросът за размиване на разликата между лекарствени продукти, обект на паралелна търговия, и съответните генерични лекарства.

Проблем на фармацевтичните компании

Трябва да се отбележи, че паралелната търговия с лекарства далеч не е проблем само на държавите износителки, които рискуват дефицити на отделни продукти, но и на самите фармацевтични компании производители, за които приемането на различните ценови политики на отделните държави членки понякога е въпрос на внимателно балансирани компромиси между интересите, включително чисто финансовите, към различните им продукти. Обяснимо е, че никой производител, приел стремежа на България да поддържа ниски цени за продукта му като част от условията за достъп до пазара, включително и с оглед ценовото рефериране, не би бил удовлетворен от износа на същия продукт, придобит на преференциалната българска цена, в някой по-платежоспособен пазар - например в Германия, като печалбата от ценовата разлика остава в полза на трето лице – търговец без собствен принос към развитието на продукта. Логични са и опитите на производителите ако не да ограничат, поне да не благоприятстват паралелната търговия, чрез различни способи.

Едни от обичайно срещаните практики, породили и най-много дискусии на национално ниво и в ЕК, са системите за управление на дистрибуцията чрез двойно ценообразуване, както и т.нар. квотни доставки.

Още през 1990 г. съдът се произнася по делото Sandoz prodotti farmaceutici SpA v Commission of the European Communities, с което се санкционира Sandoz за системни доставки към партньорите си с фактури, на които е обозначено, че е забранен износът на стоките. Съдът е счел, че такова поведение е предотвратяване, ограничаване и изкривяване на конкуренцията на вътреобщностния пазар.

Двойното ценообразуване е механизъм за ограничаване свободното движение на стоки чрез намаляване на търговския интерес от възможната печалба, т.е. производителят продава на своите дистрибутори на различни цени в зависимост от това дали доставката на продукта е предназначена за националния пазар (например за съответния здравноосигурителен фонд), или е предназначена – предизвестено или вероятно, за износ към други държави членки.

Ключов прецедент за двойното ценообразуване е делото "GSK Испания". През 90-те години в резултат на националните си политики по регулация на цените Испания и Гърция са основните страни износителки в рамките на паралелната търговия с лекарства. През 1998 г. компанията GSK създава различни търговски условия за своите дистрибутори в Испания, зависещи от това за къде е предназначен продуктът. Целта е ограничаване на паралелната търговия с оглед осигуряване на нуждите на пазара в Испания. Компанията търси изключение от свободното движение на стоки и затова уведомява комисията, която от своя страна се произнася, че двойното ценообразуване представлява ограничаване по обект на конкуренцията. По-късно и съдът преценява, че двойното ценообразуване е антиконкурентно като ефект, но все пак, отчитайки спецификата на фармацевтичния пазар и държавно регулираните цени, смята, че за всеки конкретен случай следва да се прави самостоятелен анализ. Именно тази възможност дава надеждата, че са възможни и единични изключения при одобряването на двойно ценообразуване с оглед интересите и благосъстоянието на потребителя. Разбира се, тук възниква въпросът за условностите при доказването на интересите на потребителя и неяснотата за това кога такива изключения биха могли да се искат и да бъдат подкрепени. Възможно е решението по делото съзнателно да оставя отворена врата за конкретни казуси, които биха могли да засегнат здравето на голяма група хора и от които Европейските институции може би ще се възползват някога след още много години натрупване на опит.

Използването на системи за въвеждане на ограничения в обема на продаваните количества, или т.нар. квоти, също е било предмет на анализ от съда в дело отново на GSK, но относно Гърция. При този случай производителят въвежда ограничения в доставяните количества с оглед интереса на потребителя и задоволяване нуждите на пазара в Гърция. И тук заключенията на съда не дават конкретни решения на проблемите, а по-скоро отварят вратата за търсене на отговори на въпросите: какъв е интересът за инвестиция в развойна дейност на компаниите, които губят част от печалба си в процеса на търговия с техните лекарства, възможно ли е да се стигне дотам, че страната с най-ниски цени (каквато днес се стреми да бъде и България) да захранва пазарите на повечето държави членки, оправдан ли е пациентският риск и не следва ли лекарствените средства да бъдат изключени от свободното движение на стоки. Докъде е оправдан интересът към печалба на търговеца и докъде е задължението на производителя да осигури дори и многократно надхвърлящи обикновени доставки заявки. На тези въпроси все повече се очаква националният съд на съответната държава членка да даде реалните отговори.

Случаят на GSK в Гърция дава насока за това, че по принцип е възможно и ограничение на обемите за продукти, които имат господстващо положение на пазара, но само когато ограничението не засяга обичайните за дадения пазар доставки. Определението и тълкуванието на това кои са обичайните доставки зависи от конкретните обстоятелства, включително тенденциите в обема на заявките през годините, обективно установимите местни потребности, създадените търговски отношения между производителя и съответния дистрибутор, от това дали ограничението пряко или косвено цели нарушение на конкуренцията, или също така би довело до вреди за потребителя.

Тук е мястото да отбележим, че в практиката си по сравнително редките случаи, засягащи пряко или косвено паралелната търговия с лекарствени продукти, съдът и регулаторните органи в България по-скоро следват основните положения на европейската практика, макар и понякога да достигат до решенията си по своеобразен "национален път".

В частност известните ни опити за атакуване по съдебен път на административните актове и процедури по издаване на разрешения за употреба за паралелен внос без изненада са трайно отхвърляни от административния съд, който, разбира се, не би имал принципно основание да постанови друго извън хипотезата на евентуални процесуални нарушения в рамките на конкретното производство.

Рискът от антиконкурентно поведение

Безспорно е, че европейските правила, включително принципът на свободно движение на стоки, не само защитават и стимулират процеса по паралелна търговия с лекарствени продукти в рамките на единния пазар, но и определят опитите за целенасоченото й ограничаване като противоконкурентно поведение в нарушение на свободата на пазара. Тези правила са еднакво строги както по отношение на притежателите на разрешение за употреба/производителите на лекарства, така и към държавата.

При условие че паралелният търговец спазва приложимото законодателство и следва установените от закона процедури, приносът му към конкуренцията и развитието на пазара се приоритизира. Същевременно опитите за дори и косвено ограничаване на паралелната търговия, включително чрез познати на пазара вътрешносистемни методи в рамките на дистрибуторската мрежа, рискуват да бъдат възприети, включително от компетентните органи, като антиконкурентно поведение, подлежащо на забрана и сериозни санкции.

При цялата съществуваща фактология по проблема с изчерпване и задоволяване на нуждите на пазара с лекарства и премахване риска за пациента е време за извода, че балансираното поведение на паралелните търговци може да бъде постигнато чрез мъдрото и задълбочено използване на икономическите принципи за търсене, предлагане и печалба. Предизвикателство на времето е винаги закъснялото постфактум констатиране на липси, по правило последвано от кризисно създаване на спорни и антиконкурентни правила и нормативни актове, да бъде заменено от предварително обмислена и балансирана политика относно цените и механизмите за плащане на лекарствата в България. Предвид изключителната (но и оправдана) чувствителност на обществото ни към публичните разходи в областта на здравеопазването трябва изрично да подчертаем, че търсената балансирана ценова политика не следва задължително да предполага увеличен разход за обществените фондове (НЗОК). При добър анализ на предпоставките за развитието на паралелната търговия в контекста на факторите за ценообразуване, включително системата на ценово рефериране в рамките на ЕС, и при добро съчетание на вече предвидените нормативни механизми в областта на плащанията е възможно постигането на комплексни решения без налагането на нови, нарочни, но и уязвими от правна гледна точка административни ограничения.

Не на последно място, разбира се, при използване свободата за движение на стоки участниците на пазара следва да не забравят принципите за етично поведение и да се отнасят с грижата на добър търговец не само към финансовия си интерес, но и към ефекта на дейността си върху обществото, във и благодарение на което имат възможността да я реализират.

Този текст е част от специалното издание на "Капитал" Здраве. Още текстове по темата може да откриете тук.

Темата накратко

- България се разположи удобно като сериозен паралелен износител на картата на един от най-динамичните и добре финансирани пазари в Европа – фармацевтичния.

- Паралелните вносители често имат ценово преимущество с потенциал за сериозно отражение върху пазара и поведението на потребителите.

- Паралелната търговия с лекарства далеч не е проблем само на държавите износителки, които рискуват дефицити на отделни продукти, но и на самите фармацевтични компании производители.

- Балансирано поведение на паралелните търговци може да бъде постигнато чрез използване на икономическите принципи за търсене, предлагане и печалба.

Благодарим ви, че четете Капитал!

Вие използвате поверителен режим на интернет браузъра си. За да прочетете статията, трябва да влезете в профила си.
Влезте в профила си
Всеки потребител може да чете до 10 статии месечно без да има абонамент за Капитал.
Вижте абонаментните планове

0 коментара

Нов коментар

За да публикувате коментари,
трябва да сте регистриран потребител.


Вход

Още от Капитал

С използването на сайта вие приемате, че използваме „бисквитки" за подобряване на преживяването, персонализиране на съдържанието и рекламите, и анализиране на трафика. Вижте нашата политика за бисквитките и декларацията за поверителност.