Паралелна търговия с лекарства Насърчаването на паралелния внос е в полза на пациентите

Профил: Боряна Маринкова e изпълнителен директор на Българската асоциация за развитие на паралелна търговия с лекарства (БАРПТЛ). Маринкова отговоря за изпълнението на целите на БАРПТЛ, които са обезпечаване на достъпа на българските пациенти с качествени и ефективни лекарствени продукти при конкурентни условия, иницииране на промени за бърз паралелен внос на лекарства в недостиг и изграждане на електронна система, която в реално време да индикира намаляващи наличности от лекарства на националния пазар. Има 11 години опит като маркетинг директор на "Токуда болница" от самото откриване на най-голямата частна болница в България в управлението на комуникациите и стратегическото развитие на лечебното заведение. През последните 5 години отговаряше и за връзките с обществеността и взаимоотношенията със заинтересованите страни на Националното сдружение на частните болници. Завършила е магистратура по маркетинг в УНСС през 2004 след бакалавърска програма по икономика на масмедиите отново в УНСС. Преминала е две сертификационни програми в BEIED - Professional Marketing Management и Professional Executive Management през 2015.

Недостигът на лекарства е общоевропейски проблем, който Европейската лекарствена агенция (EMA) свързва със следните основни причини: недостиг на суровини при производството на лекарствени продукти, проблеми със спазването на изискванията на добрата производствена практика в производствените процеси, спиране от производство на остарели лекарства или на такива с ниска рентабилност и едва след това с износ между страни членки. У нас проблемът е по-скоро логистичен и често се оказва, че даден лекарствен продукт не е наличен в дадена аптека, но в същото време го има в съседната или пък може да бъде поръчан от фармацевта от търговеца на едро и доставен на следващия ден. В последния доклад на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) от 26 октомври 2017 г. се подчертава, че при извършваните от тях регулярни проверки на национално ниво липса на лекарствени продукти не се установява.

Всяко действие, което би решило реален проблем на пациентите по устойчив и дългосрочен начин, е приветствано от нас. Българската асоциация за развитие на паралелната търговия с лекарства (БАРПТЛ) изцяло подкрепя защитата на интересите на българските пациенти за безпрепятствен достъп до лекарствени продукти на възможно най-добра цена чрез принципите на паралелната дистрибуция и години наред настояваме това да залегне в нормативната рамка. За съжаление към момента нито действащият закон, нито предложенията за промени не предвиждат механизми за превенция и борба с лошите практики, нито дават възможност на паралелния внос да служи като бърз компенсаторен механизъм при опасност от липса на конкретни лекарства за българските пациенти у нас. БАРПТЛ има редица предложения, които в частта на нормативната база, касаеща паралелната дистрибуция, съставляват комплексни мерки за по-добър достъп на пациентите до лекарства, обективност на информацията и мерки за ограничаване на незаконните дейности.

Абонирайте се за Капитал

Четете неограничено и подкрепяте усилията ни да пишем по важните теми

Пазарният и ефективен начин за справяне с тези проблеми

на националните пазари е именно паралелната дистрибуция. Ето защо ние настояваме за насърчаване и използване на възможностите на паралелния внос за компенсиране на съществуващ или потенциален недостиг. Пред търговците стои изискването да регистрират цените на внасяните лекарства по правилата, валидни за първичния внос, извършван от притежателите на разрешенията за употреба, което на практика възпрепятства вноса. Ако режимът бъде оптимизиран, а срокът за пускане на пазара - съкратен, ползата на първо място ще бъде за най-уязвимите групи на обществото. Тези пациенти, които срещат трудности при откриването на своето лекарство в аптечната мрежа, и тези болни, които са силно ценово чувствителни и биха изпитали сериозно финансово облекчение при възможност да купят лекарствения продукт на по-ниска цена. Обикновено това са възрастни хора с няколко съпътстващи заболявания, чиито доходи в по-голямата си част се разходват за поддържащи терапии.

Като обществено отговорна и ангажирана с проблемите на пациентите организация ние категорично настояваме да има действаща и ефективна законодателна рамка, която обаче



решава проблеми, а не ги задълбочава

Мнението ни за проектозакона за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина в частта износ на лекарствени продукти бе изразено още през 2016 г., а то е, че така уреден, режимът за износ не защитава обществения интерес от евентуален недостиг или липси на лекарства и противоречи на българското и европейското право поради множество причини. Изложили сме становищата си подробно пред Парламентарната комисия по здравеопазване на 44-ото Народно събрание и Министерството на здравеопазването. Новият режим, както и всички пред него не решават

основния проблем – с нерегламентирания износ.

Министерството на здравеопазването заедно с ИАЛ и данъчните власти следва да продължат практиката си за проверки и засилен контрол върху дейността на търговци на едро и аптеки, така че да се спазва вече действащата законова рамка. Съществуващият норматив дава достатъчно необходими инструменти и заявява ясно, че всички търговци на едро са задължени първо да удовлетворят нуждите на местния пазар и чак тогава те да могат да осъществяват износ на излишните количества. Съответно на аптеките категорично е забранено да продават лекарства на търговци на едро. Единственото по отношение на законодателство, което смятаме, че може и трябва да се направи, е да се криминализира незаконната търговия с лекарства – с други думи, всяка извън одобрената по закон следва да бъде преследвана и наказвана с цялата тежест на правоприлагащата система. Ние пледираме в Наказателно-процесуалния кодекс да има промени, които да санкционират с най-голямата тежест на закона всеки икономически или физически субект, който не изпълнява действащото законодателство в здравеопазването. Още повече така населението ще е защитено от разпространението на фалшифицирани лекарства, което в момента в България не се счита за криминално деяние.

Конкретните ни коментари по закона са, че няма механизъм за противодействие на липси поради други причини – липса на внос, изтегляне от пазара, липса на производство. Освен това се въвежда индивидуално ограничение за износ, което представлява непропорционално ограничение на износа според европейските разпоредби и практиката на Европейския съд. Тази разпоредба представлява по българското законодателство неравностойно третиране на стопански субекти.

Липсва цялостно управление на процеса на движение на лекарствата, което създава предпоставка за събиране на подвеждаща и непълна информация за наличието на лекарствени продукти на българския пазар.

Изграждането на електронна система е пожелателно

без яснота при какви условия и с какъв обхват ще бъде. Методологията за установяване на липса или недостиг на пазара създава условия на непрозрачно и субективно вземане на решение. На този етап виждаме само тежък административен процес, който включва ежедневното взаимодействие на над 3000 аптеки, над 300 търговци на едро за хиляди лекарства с Изпълнителната агенция по лекарствата, без да бъдат създадени условия тази информация да се обработва и анализира в реално време. Процесите са толкова динамични и широкообхватни, че ако искаме да бъде защитен обществения интерес, информацията трябва да бъде налична в реално време. Това не е предвидено. Важно е да подчертаем, че към момента няма обективност и предвидимост на средата. Без единна електронна система всички опити за промени и ефективно управление и планиране на фармацевтичния пазар са обречени на неуспех. Ние винаги сме подкрепяли и сме били активни участници с експертизата си за въвеждането на мониторингова система, обхващаща всички звена от сложната доставна верига на фармацевтичния пазар – фармацевтичните производители, търговци на едро и търговци на дребно. С нея събирането и анализът на данни за количествата налични лекарства ще доведе до базирано на факти установяване на причините за недостиг на лекарства в страната и съответно адекватното решаване на всеки конкретен случай.

Какви са разликите между легалните и нелегалните играчи на пазара

Тук дори не трябва да се прави сравнение. Извършители на нелегалните действия не могат да бъдат наричани играчи на пазара и не могат да бъдат разглеждани изобщо като паралелни търговци. Те нарушават закона и съответно нито една промяна на ЗЛПХМ няма дори да ги притесни, докато техните деяния не бъдат криминализирани. Напълно подкрепяме заявеното от изпълнителния директор на ИАЛ доц. Асена Стоименова в заседанието на Комисията за наблюдение на приходните агенции и борба със сивата икономика и контрабандата към 44-ото Народно събрание от 26 октомври 2017 г., че в борбата с лошите практики е необходима тясна координация с органите на МВР, прокуратурата, НАП и Агенция "Митници". Паралелните дистрибутори, които ние обединяваме, са регистрирани търговци на едро и осъществяват дейността си съобразно европейското и българското законодателство и в същото време изпълняват своя обществен ангажимент почтено, прозрачно и етично. Ние сме съучредители на Българската организация за верификация на лекарствата – обединение на всички участници по веригата на лекарствоснабдяване за превенция и борба с фалшификацията на лекарствени продукти. Въвеждането на система за верификация на лекарствените продукти в цяла Европа е ключова мярка за осигуряване на безопасността на пациентите чрез предотвратяване навлизането на фалшифицирани лекарствени продукти в законната верига на доставка. Имаме намерение да създадем и гореща телефонна линия, на която да се подават сигнали за липсващи лекарства на територията на цялата страна. Така ще имаме навременна информация и ще можем заедно с останалите заинтересовани страни да решаваме проблемите на пациентите. Защото последното нещо, от което следва да се тревожи българският пациент, е дали предписаната му терапия е достъпна. Наша мисия е да обезпечаваме достъпа до лекарствени продукти и вярваме, че цялата държавата, индустрията и пациентските организации ще ни подкрепят в това начинание.

Какви проблеми решава паралелният внос и има ли условия за това

През последните години нееднократно и подробно информирахме ресорните институции за същността и възможните ползи от паралелния внос, както и всички административни ограничения за прилагането му и съответно ползването на директните и индиректни ползи от него както за пациентите, така и за ползвателите на публични средства – МЗ, НЗОК и лечебните заведения за болнична помощ. Паралелният внос по своята същност е дейност, която създава конкуренция за един и същ продукт на даден пазар, като по този начин ценовият ефект е в полза на крайния потребител. Паралелният внос има огромен потенциал да бъде в помощ на системите на здравеопазване и това е оценено и насърчавано в много страни на ЕС, защото има директен ефект за спестяване на разходи за публичните и частните фондове.

Тиражират се всякакви цифри по отношение на размера и обема на паралелния износ. Те са откровена спекулация, защото не се базират на официална статистика. Притеснителен е фактът, че дори държавни институции разпространяват невярно информация.

Тук е много важно да се разграничим и развенчаем още един мит, а именно, че паралелната търговия ощетява НЗОК. Това, което ощетява НЗОК и нас като хора, са незаконните действия, които нямат нищо общо с паралелната търговия. Категорично това са неистини, които създават негативна нагласа към спазващите закона паралелни дистрибутори.