Когато конвенционалните решения свършат...
Абонирайте се за Капитал

Всеки петък икономически анализ и коментар на текущите събития от седмицата.
Съдържанието е организирано в три области, за които Капитал е полезен:

K1 Средата (политическа, макроикономическа регулаторна правна)
K2 Бизнесът (пазари, продукти, конкуренция, мениджмънт)
K3 Моят капитал (лични финанси, свободно време, образование, извън бизнеса).

Абонирайте се за Капитал

Когато конвенционалните решения свършат...

Shutterstock

Когато конвенционалните решения свършат...

"Състрадателната употреба" на неразрешени лекарства като допустима и законосъобразна алтернатива в екстремни случаи

1014 прочитания

Shutterstock

© Shutterstock


Визитка

Георги Калинов e адвокат и управляващ съдружник в АС "Николова, Калинов и партньори". Неговата основна професионална насоченост са търговско право, интелектуална собственост и административно право. Специализирал е международно и бизнес право в T.M.C. Asser Instituut в Хага и Право на ЕС към Университета в Кеймбридж.



Мария Димитрова е експерт в областта на фармацевтичните регулации и фармацевтичния пазар. Работила е над 15 години в различни международни компании в областта на фармацията, като е консултирала и ръководила проекти по получаване на разрешение за употреба на лекарствени продукти, процесите по преговори и получаване на достъп на лекарствените продукти до националната система за реимбурсация, както и проекти, свързани с клинични изпитвания на лекарства и пациентски програми.

Текстът е част от специалното издание на "Капитал" Здраве. Още текстове по темата може да откриете тук.

Актуалните събития по повод търсенето на различни лечебни алтернативи от понякога съмнително естество в крайно неблагоприятни за пациента ситуации поставиха на дневен ред в обществените дискусии правната уредба относно опитите за терапия, излизащи извън общите стандартни процедури, уреждани от здравноосигурителната система. Макар фокусът на общественото внимание в момента да е насочен предимно към определени практики, поначало и съвсем целенасочено стоящи далеч от конвенционалната фармацевтика, трябва да се отбележи, че търсенето на нестандартни медицински решения в екстремални ситуации не е непознато – и като прецеденти, и като нормативна уредба, и в полето на "официалната" медицина.

Правните въпроси, които възникват в подобни, трудни и в житейски, и в юридически план, ситуации вече са имали своето конкретно измерение, засягащо пряко България като страна по Европейската конвенция за правата на човека, а тепърва предстои тяхната по-подробна и, надяваме се, функционираща национална законодателна уредба.

Още през 2007 г. Конституционният съд посочва в свое решение (по к.д. №12/2006), че за разлика от класическите основни права на човека като правото на живот, свобода и сигурност, личен живот, свобода на мисълта или избор на вероизповедание, правата за закрила на здравето, здравно осигуряване, достъп до медицинска помощ и медицинско обслужване са социални права. За да бъдат гарантирани социалните права, е необходима изрична санкция на държавата, т.е приемането на нормативни актове, които ще дефинират и гарантират тези права в приетите за справедливи от държавата граници.

Делото "Христозов и други срещу България"

На 13 ноември 2012 г. Европейският съд за правата на човека в Страсбург (ЕСПЧ) се произнася в решението си по делото "Христозов и други срещу България" относно границите, в които следва да се тълкуват предоставените от Конституцията на Република България права на гражданите за достъп до медицинска помощ и безплатно ползване на медицинско обслужване.

Жалбоподателите по делото са онкологично болни пациенти в краен етап от развитие на болестта, които вече са преминали през определените от конвенционалната медицина стандарти за лечение на съответното заболяване и са изчерпали съществуващите възможности, които здравната система и медицинската практика е можела да осигури към онзи момент. Жалбоподателите са получили и медицинско становище, че съществуващите форми на лечение не биха помогнали на тяхното състояние, като в резултат на това всички те започват търсенето на вероятната последна надежда в експериментален лекарствен продукт. Този лекарствен продукт не е официално и окончателно разрешен за употреба в нито една държава, но в няколко държави, включително европейски, вече е бил допуснат за т.нар. палиативна употреба - приложение на лекарствен продукт с хуманна цел при пациенти с тежки, инвалидизиращи, животозастрашаващи заболявания, които не могат да бъдат лекувани ефективно с помощта на разрешени лекарствени продукти.

Съдът е направил цялостен и пълен анализ на съществуващото към онзи момент законодателство в страната, включително по отношение възможностите, практиката и приложимостта на процедурите по внос, разрешение, употреба на неразрешени за употреба лекарствени продукти и поставя за разглеждане следните въпроси, касаещи отношенията между пациенти и здравна система (държавата) в подобни ситуации:

Неосигуряването на искан достъп до лечение нарушава ли правото на живот на пациента?

Волята на пациента ли следва да е водеща при определянето на потенциалния риск/полза?

Осигуряването на експериментални продукти, извън правилата за контрол при провеждане на клинични изпитвания, представлява ли нарушение на етични и правни норми за недопускането на опасни медицински експерименти с човешки същества?

Докъде и как са определени задълженията на държавата да осигури достъп до лечение, включително до лекарствени продукти, и може ли държавата да бъде обект на проследяващи обвинения за допускането на експериментално лечение?

Както е посочено в самото решението на ЕСПЧ за конкретното дело, отказът на държавата да осигури експериментално лечение като последна възможност за повлияване здравословното състояние на жалбоподателите:

- не представлява нарушение на правото на живот, а по-скоро гаранция за неговата защита;

- не представлява нечовешко отношение, изразяващо се в лишаване от възможност да се използва лечение с експериментален продукт, който не е преминал съответните клинични изпитвания за установяване на безопасност и ефикасност, а по-скоро допускането на такава употреба може да тълкува като медицински експеримент с човешки същества; както и

- не представлява необоснован отказ, а е опит за балансирана преценка на обществения интерес и личната свобода на гражданите, която "има за цел да защити здравето и живота на засегнатите лица чрез предотвратяването на злоупотреби и рискове, съпровождащи употребата на неизпитани продукти".

Част от отговорите на поставените по-горе въпроси, както и опитът за въздигане правото на живот, в частност - на лечение, като най-висша човешка ценност, вече са били разгледани и в създадените от европейския законодател норми за т.нар. състрадателна употреба (терминът има популярност в обществото и като "милосърдна употреба" в съответствие от търсената и целена проява на благородно отношение, подкрепа, грижа за пациента, достъп до лечение и запазване на човешкото достойнство и хуманно отношение).

Какво представлява институтът на състрадателната употреба?

Институтът на състрадателната употреба е въведен в европейското законодателство с приемането на Регламент (ЕС) 726/2004 чрез определянето на възможността за достъп и лечение с лекарствени продукти за палиативна употреба. По смисъла на регламента палиативната употреба представлява осигуряване на лекарствени продукти в нова активна субстанция (иновации) на разположение "по хуманни съображения на група пациенти, страдащи от хронично или тежко инвалидизиращо заболяване или заболяване, което може да се счита за животозастрашаващо, и които не могат да бъдат лекувани удовлетворително с помощта на разрешен лекарствен продукт". Тези лекарствени продукти са в процес на заявяване на разрешение за употреба или в процес на клинично изпитване.

Програмите за получаване на достъп до такъв тип лечение се наричат често програми за разширен достъп до системата, а в някои държави и програми за индивидуален достъп до лечение.

Европейската агенция по лекарствата изпълнява ключова роля в процесите на заявяване, стартиране и провеждане на такива програми, като дава съответните препоръки. В същото време всеки от националните регулаторни органи създава и свои правила за провеждането на лечение с лекарствените продукти за състрадателна употреба - чрез нормативни актове от вътрешното законодателство или чрез указания, които са публично оповестени на интернет страниците на различните агенции по лекарствата в държавите - членки на ЕС.

Целта на въвеждането на палиативната употреба в регламента е да подпомогне и одобри достъпа на гражданите до лекарствени продукти за състрадателна употреба, да уеднакви достъпа в ЕС до такъв тип програми, както и да осигури прозрачност на терапевтичните възможности с неразрешени лекарствени продукти между страните - членки в ЕС. Следствие приемането на регламента в повечето държави вече има уеднаквен и сходен подход при осигуряване на достъп за състрадателна употреба.

В Германия например този вид употреба е въведена с промяна на закона за лекарствата и приемането на специална наредба за условията и реда за допускането ѝ. Част от критериите включват представяне на доказателства за невъзможността пациентите да бъдат лекувани с алтернативно налична терапевтична възможност, обосновка на невъзможността пациентите да участват в клинично изпитване, доказателства, че лекарственият продукт е произведен съгласно правилата за добра производствена практика, доказателства за презюмираната безопасност и ефективност на продукта при таргетирираната употреба.

Няколко са подходите в европейското законодателство за осъществяване на разширен бърз достъп до лечение с неразрешени за употреба лекарствени продукти. Извън института на състрадателната употреба са познати и възможностите за ускорен достъп за лекарствени продукти с изключителен интерес за общественото здраве, както и процедурите за издаване на условни разрешения за употреба преди получаването на комплект от клинични данни за съответния продукт.

В Европейската агенция по лекарствата към днешна дата са отразени 3 различни програми за състрадателна употреба за пациенти с хроничен хепатит С в напреднал стадий на болестта, при които рискът от декомпенсиране на болестта или смърт се оценява на до 12 месеца, или пациенти, на които им предстои чернодробна трансплантация или такава е направена, но са застрашени от прогресивно влошавана на чернодробното заболяване поради агресивно проявление на вируса причинител.

Налична е и програма за възрастни и деца с животозастрашаващо състояние, причинено от подозирана или потвърдена A(H1N1)v пандемична инфекция или от инфекция, дължаща се на сезонен вирус тип A или тип B.

В САЩ Агенцията по лекарствата и храните също има разработени правила, приложими за всички щати, с които се осигурява разширен достъп до лечение на принципа на състрадателната употреба. Независимо от категорията пациенти, за които се цели достъп до такава програма, регулаторният орган трябва да определи дали е налице сериозно или животозастрашаващо състояние, за което не е възможно приложението на налична терапевтична възможност или нейното приложение не би донесло полза за пациента, както и дали очакваните ползи за пациента надвишават потенциалните рискове. Стартирането на програмата не може да замени или да попречи на провеждането на клинични изпитвания със съответния лекарствен продукт.

Практически програмите са разделени на (а) програми за индивидуален достъп, при които се отчитат ползите и необходимостта за конкретен индивидуален пациент; (б) програми за малка група пациенти, при които следва да се оценят налични вече доказателства за безопасността на лекарствения продукт и предварителни клинични данни за ефективност (тези програми са приложими само в случаите, когато производителят може да защити невъзможността за стартиране на клинични изпитвания); (в) програми за по-широк достъп на пациенти, които обикновено се разрешават в периодите между приключили клинични изпитвания и подготовката на процеса по заявяване за разрешение за употреба, в случай че е налице изключителна полза за пациента или риск от нежелани събития или промяна в състоянието на пациентите от прекъсване на терапията от клинични изпитвания до периода на получаване на разрешението за употреба или включване в съответните системи за реимбурсация.

Различните щати въвеждат и допълнителни критерии за начина, по който съответната програма трябва да бъде инициирана (по заявление на лекаря или на комисия), за етапа на разработване на лекарствения продукт (например в щата Колорадо предмет на състрадателна употреба може да бъде само лекарствен продукт с преминала фаза 1 на клинично изпитване), както и изисквания към съответните пациенти, протокола за лечение и сроковете за продължаване на терапията, финансирането ѝ, рисковете и отговорността на държавата и съответните медицински специалисти и отговорността и етичното поведение на производителя.

Приложимост и значение за България

Към днешна дата в България извън употребата на лекарствени продукти при клинични изпитвания действащият Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина дава възможност за употреба на лекарствени продукти, без да е необходимо разрешение за употреба, в следните ситуации: лекарствен продукт, приготвен по магистрална рецептура в аптека, приготвен по фармакопейна рецептура в аптека, междинни продукти, предназначени за производствена обработка от лице, получило разрешение за производство, активни и помощни вещества, лекарствени продукти, предназначени за износ, лекарствен продукт за модерна терапия, който се изготвя за конкретен пациент по индивидуално лекарско предписание съобразно специфични стандарти за качество и се прилага в лечебно заведение на изключителната професионална отговорност на лекаря. Лечение на конкретен пациент може да се прилага с лекарствен продукт, който не е разрешен по реда на закона, и в случай на специална поръчка на лечебно заведение за болнична помощ при условия и по ред, определени с действаща наредба на министъра на здравеопазването. Може да се разреши употребата за определен срок на неразрешен за употреба лекарствен продукт в случай на обявена епидемия, причинена от патогенни микроорганизми или токсини, или има предполагаемо или потвърдено разпространение на химически агенти или радиация, както и по причини, свързани със защита здравето на населението.

С подготвения Законопроект за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина №702-01-57, внесен от Министерския съвет на 20 декември 2017 (второто гласуване в Комисията по здравеопазване се проведе на 26.04.2018 г.), се очаква България да отрази действащия чрез регламента институт на състрадателната употреба и да осигури възможността за приемане на специална наредба за условията и реда за заявяването, одобрение и провеждане на лечение с такива лекарствени продукти.

Въвеждането на такава регулация - освен че регламентира пътя за един по-широк достъп на пациентите до лечение извън регламентираното от пакета от медицински грижи, гарантирани от държавата - е признак на изпълнение на очакванията на гражданите към социалната държава, както и проявление на държавата като рационален и справедлив законодател. Съществуването на тази уредба може би щеше да спести воденето на дела като "Христозов и другите срещу България", щеше да осигури границите на етичната отговорност, гаранциите за хуманно отношение, а и несъмнено щеше да гарантира принципа, че спечеленото малко е точно необходимото време за всеки преди края.

Посочените по-горе програми са само доказателство за търсенето от страна на регулаторите на възможности за осигуряване на баланс между етичното и правно възможното, когато конвенционалната медицина и съществуващите иновации не могат да осигурят в достатъчна степен правото на борба за живот.

Затова опитът на законодателя да уреди въпроса с възможността за прилагане на състрадателната употреба безспорно трябва да бъде поздравен, тъй като проявата на състрадание е отговорност към обществото, а и по думите на Греъм Грийн "творейки милосърдие, човек не трябва да мисли".

Визитка

Георги Калинов e адвокат и управляващ съдружник в АС "Николова, Калинов и партньори". Неговата основна професионална насоченост са търговско право, интелектуална собственост и административно право. Специализирал е международно и бизнес право в T.M.C. Asser Instituut в Хага и Право на ЕС към Университета в Кеймбридж.



Мария Димитрова е експерт в областта на фармацевтичните регулации и фармацевтичния пазар. Работила е над 15 години в различни международни компании в областта на фармацията, като е консултирала и ръководила проекти по получаване на разрешение за употреба на лекарствени продукти, процесите по преговори и получаване на достъп на лекарствените продукти до националната система за реимбурсация, както и проекти, свързани с клинични изпитвания на лекарства и пациентски програми.

Текстът е част от специалното издание на "Капитал" Здраве. Още текстове по темата може да откриете тук.


Благодарим ви, че четете Капитал!

Вие използвате поверителен режим на интернет браузъра си. За да прочетете статията, трябва да влезете в профила си.
Влезте в профила си
Всеки потребител може да чете до 10 статии месечно без да има абонамент за Капитал.
Вижте абонаментните планове

0 коментара

Нов коментар

За да публикувате коментари,
трябва да сте регистриран потребител.


Вход

Още от Капитал

С използването на сайта вие приемате, че използваме „бисквитки" за подобряване на преживяването, персонализиране на съдържанието и рекламите, и анализиране на трафика. Вижте нашата политика за бисквитките и декларацията за поверителност. OK